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[确认&验证] 空调系统确认前需要做取样点的风险评估吗

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发表于 2013-6-14 22:57:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,空调系统确认前,悬浮粒子、沉降菌、浮游菌取样点的位置需要做风险评估确定吗?还是说放在空调验证结束之后再做?
求各位老师解惑。
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药士
发表于 2013-6-15 04:54:46 | 显示全部楼层
应该做,论坛上有相关资料  搜一搜
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药士
发表于 2013-6-15 06:00:18 | 显示全部楼层
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

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宗师
发表于 2013-6-15 06:21:32 | 显示全部楼层
空调系统确认前做。
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发表于 2013-6-15 10:42:06 | 显示全部楼层
个人觉得应该放在验证之前做  
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药徒
发表于 2013-6-15 11:07:10 | 显示全部楼层
这些东东取样点的位置是验证方案的重要内容之一,因此取样点位置的确定一定是在验证之前做的。风险评估是用于确定的一种手段,可用,也可以不用,个人觉得哈。空调系统验证的范围和程度可以用SIA和CCA的方法来进行风险评估,细到这种程度的,我个人觉得不是一定必须用“风险”评估的方式来确定的,几个人依据经验和知识,讨论讨论拍拍脑袋也能定。

但是,附录1里有一条:
第10条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:
(一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。

空调确认了以后,日常的悬浮粒子动态监测的取样点确定,可是要用到风险评估的~~~
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发表于 2013-6-15 15:07:16 | 显示全部楼层
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发表于 2013-7-3 16:21:27 | 显示全部楼层
路过,学习一下,谢谢。
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发表于 2013-7-3 16:24:42 | 显示全部楼层
有没有实例啊?上传一个模版看看呗。
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药徒
发表于 2013-7-3 16:25:30 | 显示全部楼层
空调验证之前做,在图纸标明取样点的位置,另做一个取样点的风险评估方案。
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 楼主| 发表于 2013-7-4 08:20:18 | 显示全部楼层
感谢楼上的解答,多谢了。
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药徒
发表于 2013-7-4 09:13:07 | 显示全部楼层
可以理解为前后都做:
前:空调系统确认级别时,采用的布点原则一般为平均分布,A级区域边缘处是否需要布点?需要做风险评估。级别确认后,通过性能确认结果评价分析出最差点来进行日常监控静态的采样点。
后:级别确认后,日常动态监测点需要进行风险评估做出选择,与级别确认采样点不同,实际生产时产品受污染风险较高的点、人员操作频繁的点等。
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药徒
发表于 2013-7-4 09:27:14 | 显示全部楼层
赞同楼上的观点,前后都做评估,但评估的目的和内容不一样。
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