新版GMP认证检查，检查员对QC实验室关注什么？

巴西木

       现在有很多朋友们所在的公司或部门已经通过了2010年GMP认证，在QC实验室，（1）仪器和设备的预防性维护是新增的内容；（2）仪器设备的验证、确认，检定、校准方面。
GMP检查员对上面2个内容是否关注？关注程度怎样？非常欢迎通过GMP认证检查的朋友进行经验分享？

天长

先抢个沙发先

四叶花

稍稍关注了一下验证，我们是去年通过新版的哈。到时对生产现场监测纠结了不少，还让现场操作尘埃粒子计数器

孤寂卧龙

我第2呀！{:soso_e100:}

岁寒三友

校准是必须检查的

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GMP检查主要关注点及常见缺陷：
1、取样：常见缺陷是取样SOP不具体，无可操作性；取样不具有代表性；无取样方案；取样记录不完整。（SOP人员、取样量、取样方法、取样工具、装样品容器、容器标识等）
2、样品接受记录：缺陷：内容不完整。
3、接收样品后保存：贮存条件不能满足要求；无防止样品混淆的措施。
4、分样记录：记录不全。
5、留样条件及记录：台账不全，留样条件、包装不符合要求。
6、持续稳定性考察：方案不合理；考察条件不符合要求；考察结果没有进行趋势分析。（SOP、考察条件确定、考察室验证）

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检验过程中存在的问题：检验人员质量不符合要求；
样品前处理缺少作业指导书；
试剂、试液、标准溶液效期制定缺少依据；
标准品及对照品溶液配制后长期使用，缺少依据；
分析仪器没有进行有效的仪器的确认、校准与维护；
检验环境不符合要求
检验方法未验证或确认；
检验过程相关仪器使用记录不完整；
检验结果计算公式中未明确标注符号代表的含义，导出数据无来源；
涉及液相等图谱未按规定保存或图谱数据无法追溯；
检验报告不规范；
检验过程记录信息不完整，记录中有作假嫌疑。  
样品处置：检验剩余样品和留样到期的样品无处置记录。（需要进行注册核查的样品在 核查前不要销毁）
OOS调查：ＳＯＰ制定没有可操作性，没有记录或记录明显作假。（OOS发生后实验室内部调查、取样环节调查、生产环节调查、无法确定原因如何处理，无菌检验阳性结果如何处理）

所有这些是检察官总结的情况，一般都会在检查中出现这些问题。

咕咕

两者均检查，偏重仪器的校准

千年一等

还有毒品啊

圣剑之心

HPLC的软件安装确认也要做

中国风

我们还没认证

hongwei2000

现在国内的检查员对检验的理解还处在低水平的位置，通过FDA检查的实验室基本不需要额外的准备。你多关注下QMS对于一般性要求，还有就是国内关注的更多的是点的问题，极少能够联系到线和面，你基本的做到了也就问题不大，还有就是有些检查员可能是从外企出来的，他们水平明显要高一些，如果要遇到你要注意一下。

tonrol0014

明年才认证的学习下

ygl820

刚认证结束，总结有以下几条：
1.取样，取样程序，取样人员是否有授权。
2.分样台账是否详实，生于样品去向。
3.检验方法验证是否全面，对照药典要求，核对。
4.有微生物检验的，要仔细核对流程和方法，所用仪器。
5.器具校验，一般认为企业不会作假，千万不要做假。
6.稳定性数据要真实。
7.配置的试液试剂在有效期内。
8.微生物检测人员有资质要求（省内培训证）。
9.人员要有适当分工。
如果与专家意见不一致，可以沟通，现在比较人性化，沟通后，听取专家合理意见。

ygl820

补充一下，检测仪器，其他生产设备，最好有周期性检测计划。这次也问了。

lttz

主要关注OOS，持续稳定性考察，批检验记录。

一剑靖宇

还有仪器的风险评估！

大蟹xp

QC检测主要涉及实验室硬件条件尤其是阳性间，检测仪器设备的计量校验和维护，检测方法的验证，日常实验原始记录，操作规范性等等。

彩虹

天平防震台、红外单室存放。

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认真学习，准备认证！