新版GMP认证检查，检查员对QC实验室关注什么？

陆英打相思子 · 发表于 2013-6-16 15:43:16

学习一下啊谢谢各位无私分享

天使心 · 发表于 2013-6-16 16:08:23

我们还没认证

null73 · 发表于 2013-6-16 19:30:17

学习学习。

null73 · 发表于 2013-6-16 19:30:59

学习学习。

yyf212 · 发表于 2013-6-16 21:33:07

样品的实验室生产数据的过程是关注的重点，OOS\

孙艳红 · 发表于 2013-6-17 06:38:54

准备认证，学习了，谢谢各位的分享

大海 · 发表于 2013-6-17 07:41:02

楼上的各位说的基本就是这样了，希望大家继续发表意见

彤tong · 发表于 2013-6-17 08:09:03

谢谢各位无私分享

gdqyhjs · 发表于 2013-6-17 08:14:13

我们还没认证

xingqr · 发表于 2013-6-17 09:00:27

1 比旋度的测定条件；
2 流动相的有效期；
3 仪器设备的定期维护记录；
4 常用仪器的日常校准（如天平的日校）。

★榮★ · 发表于 2013-6-17 09:29:39

据我老板说，这周能有信，具体来不来检查还不知道。看了上面各位大侠的分享，我心里踏实多了。但是还有不足我这边积极改正。感谢前面所有楼层的分享。

蓝莓z2013 · 发表于 2013-6-17 09:36:50

我们公司GMP认证中，等待中

milkj · 发表于 2013-6-17 14:57:28

取样人员资质证明
检验原始记录的真实性
委托检验的资格证明
校准
考察
OOS
验证
OOT

xingqr · 发表于 2013-6-18 08:17:27

购买的试剂、标准品、培养基和菌种的确认。

abcdE12345 · 发表于 2013-6-18 08:31:36

明天迎接检查，结束后和大家分享

善变的云 · 发表于 2013-6-18 08:34:22

14楼的不错。还有仪器的3Q验证、留样、留样观察及留样员的授权等。

357642485 · 发表于 2013-6-18 09:01:30

1、现场很重要，也就是给检查员的第一影响，比如环境卫生、资料摆放、设备摆放、现场标识等，良好的印象基本可以定位一个实验室的管理程度高低
2、配套的文件要齐全、无论检查员需要什么文件，必须在2分钟内要呈上；
3、管理者与其团队必须有足够的经验与知识来确保实验数据的权威性，无论检查员提出什么专业问题，都能给他权威的解答；
4、检验记录的设计应该美观合理、填写应工整正确，让检查员看着舒心，无可挑剔；
5、最后一点一定要对检查员有礼貌，即使有些观点有冲突，不可过于狡辩。这样会增加检查员对问题本身的扩展检查；
其他的做的好坏，只能看你的专业水平怎么样，但是新版中强调的如取样、持续稳定性考察、OOS、留样、试剂、试药、对照品、菌种等管理肯定是必看的内容。
我们检查时，一个检查员问道药典我们是如何管理的，我们说第一，购买的肯定是正版的，第二、定期跟踪增补版内容否设计我们的产品，第三做培训等，后来，检查员说这样还是不够的，应该有一个专人负责国家标准如药典、红外光谱集得勘误工作，在药典原文中批注，签名。便于其他人员对该信息及时得到；
以上是一些检查心得，与大家共勉

歪说歪有李 · 发表于 2013-6-18 13:23:03

这个帖子必须分享，

白云的云 · 发表于 2013-6-18 14:44:25

准备要认证了。学习学习

自由过客 · 发表于 2013-6-18 15:34:22

ygl820 发表于 2013-6-15 20:18
刚认证结束，总结有以下几条：
1.取样，取样程序，取样人员是否有授权。
2.分样台账是否详实，生于样品去 ...

作为微生物检验员，没有省内培训证怎么办？如何获取？通过考试吗？

[日常管理] 新版GMP认证检查，检查员对QC实验室关注什么？

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