新版GMP认证检查，检查员对QC实验室关注什么？

ygl820 · 发表于 2013-6-18 19:21:23

自由过客发表于 2013-6-18 15:34
作为微生物检验员，没有省内培训证怎么办？如何获取？通过考试吗？

联系省市药检所，开单位证明，培训，一般一个月。

icedy · 发表于 2013-6-18 20:00:27

现在，对于（1）仪器和设备的预防性维护，目前还没有提高到很高的水平，能做到的厂家很少，关注一般；（2）仪器设备的验证、确认，检定、校准方面，看的比较细。
我们因为产品线比较长的问题，从2011年一直处于认证的状态中，经历多车间多剂型的认证了，现在确实检查员水平上来了，看的比较细。

syhorchid · 发表于 2013-6-18 23:58:19

两者都关注

史昂 · 发表于 2013-6-19 08:31:40

老师检查了：
根据空调验证---看看化验室有没有想过记录---接着看了培养箱的使用记录等，通过一条线开始捋的

a174210704 · 发表于 2013-6-19 14:02:03

学习学习

kadu · 发表于 2013-6-19 14:06:12

还没过认证，来取经的

zts0599 · 发表于 2013-6-19 20:33:18

看了各位的留言，很受益，谢谢分享。比对新版GMP的要求，发现差距不小。

踏雪了无痕 · 发表于 2013-6-20 08:36:46

培训和验证两方面...

tavk · 发表于 2013-6-20 12:52:46

这个交流很有价值啊学习学习

向来痴 · 发表于 2013-6-20 13:51:47

总结一句：实验室也好，生产也好，所做的都必须是有SOP规定的；sop的操作程序必须有依据且合理，必要时应经过验证！
1.对照品与标准品、试剂试液的管理、样品的管理等（标签、程序、出具报告、登记、销毁等）
2.人员资质与培训、记录的真实性
3.检验方法的验证与确认、仪器设备的校验与确认
4.oos以及偏差的处理（纠正与预防）
5.（稳定性）数据趋势分析以及实验室安全

最后给大家提个醒儿：
1.不要说我记得怎样怎样.....，应告诉检察官SOP规定怎样怎样.....如不记得就拿SOP给检察官看
2.清理垃圾筐，如检查官看到垃圾筐里撕毁的数据可能会怀疑实验室筛选数据
3.锁定电脑时间或设置多级权限，如出具报告的电脑时间可随意更改，数据的真实性可想而知
4.有时候诚恳的承认小的疏忽（错误）远比解释为什么好得多

向来痴 · 发表于 2013-6-20 13:53:30

还有一条：实验室环境的达标

xuancao · 发表于 2013-6-21 11:43:11

今年下半年认证，受益匪浅啊

GmpForEver · 发表于 2013-6-21 14:24:48

特别注意的，容易忽视的：
1、样品检验完后的退回，处理。
2、微生物实验室的阳性室、无菌检测室、限度室独立的问题，空调分开
3、培养基用后的灭菌，独立的灭菌柜
4、培养室的TEMPRATURE MAPPING 验证
5、A级菌鉴定问题
6、原始电子图谱的核对
7、红外图谱与图谱集对照
8、标准品的标定记录、有效期
9、工作站的权限设置、屏保密码设置
10、化验员资质问题

lmy_003 · 发表于 2013-6-21 16:05:37

学习学习！！

xbtxyldy · 发表于 2013-6-21 22:30:43

就怕捡了芝麻，掉了西瓜，谢谢分享！

liuqygood2005 · 发表于 2013-6-22 16:09:35

学习下，多谢分享。

╰一丝微笑ヽ · 发表于 2013-6-27 11:11:15

挺好的

a03050183 · 发表于 2013-7-10 16:19:17

谢谢分享~~~

楚天舒 · 发表于 2013-7-10 22:29:23

我的神啊！

楚天舒 · 发表于 2013-7-10 22:30:03

刚认证结束，总结有以下几条：1.取样，取样程序，取样人员是否有授权。2.分样台账是否详实，生于样品去向。3.检验方法验证是否全面，对照药典要求，核对。4.有微生物检验的，要仔细核对流程和方法，所用仪器。5.器具校验，一般认为企业不会作假，千万不要做假。6.稳定性数据要真实。7.配置的试液试剂在有效期内。8.微生物检测人员有资质要求（省内培训证）。9.人员要有适当分工。如果与专家意见不一致，可以沟通，现在比较人性化，沟通后，听取专家合理意见。真是经验之谈啊！

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