改变主要物料供应商需要备案吗？

gzl1955 · 发表于 2013-6-17 16:29:38

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改变主要物料供应商需要备案吗？在GMP条款上没有找到这样的规定啊，如果需要备案，有什么具体的法规吗，因为我们不是新药啊，都是老药啊

彩虹 · 发表于 2013-6-17 16:32:05

必须的，问下省市局，做一下相应的稳定性试验资料，在网上报就行。

sunwng · 发表于 2013-6-17 16:40:39

必须的

开羽 · 发表于 2013-6-17 16:51:57

这个不是GMP规定的事国家局下发省局执行的，看着弄吧。

yuansoul · 发表于 2013-6-17 16:53:51

这要看产品，注射剂（中药、西药）、血液制品、疫苗。。。。。。。。不好说了。这个GMP上市没有的，去看CDE、

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/30232.html

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/24969_10.html

我发的不全，你自己找

岁寒三友 · 发表于 2013-6-17 16:56:37

必须的

fylm123 · 发表于 2013-6-17 17:04:51

要备案的。

了了. · 发表于 2013-6-17 18:31:47

药用辅料变更供应商，你们备案了吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 098&fromuid=248

将军119 · 发表于 2013-6-18 09:45:57

各省局好像也不一样，黑龙江的需要备案

www大海 · 发表于 2013-7-11 17:02:40

药品注册管理办法中有。

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