求助：中检所的对照品是如何“炼”出来的

斗转星移

      最近做了一个对照品与原料药的研究，偶然发现：醋酸氯己定对照品的标示含量是96.5%，而药典P1311原料药含量（非水滴定）是不少于97.5%。有点奇怪，如果对照品来源原料，那对照品的含量比原料低，那对照品按药典标准岂不是属于假药，还能做对照品吗？
    所以请教大虾：一个对照品的含量标示，要经过如何的检测，最终定论结果！
   如果兄弟姐妹们也有发现此类情况的，也回帖一下

hongwei2000

对照品还要看用法，比如说直接使用的话，就是说3.5%里面除了杂质以外还可能还有水或溶剂；
还有就是你原料的方法为非水滴定法，也就是一种非专属性方法，里面有很多有关物质都可能会与高氯酸反应，进而“提高”了测定结果；
还有的对照品可能是盐，但标示的活性成分为酸或碱，这时含量就可能是80%甚至更低。
你如果感兴趣，可以看一下我的“检验那回事”对照品系列，应该会有一定的理解。

hongwei2000

可以看得出，楼主对于假药等概念也不是太清楚，建议多学习一下技术和法规

yuansoul

hongwei2000 发表于 2013-6-26 11:20
可以看得出，楼主对于假药等概念也不是太清楚，建议多学习一下技术和法规

嗯，说到他的痛处了，估计他会痉挛。。。

无为

鉴别用和含量测定用的对照品也有可能不一样吧

jjb2005

hongwei2000 发表于 2013-6-26 11:19
对照品还要看用法，比如说直接使用的话，就是说3.5%里面除了杂质以外还可能还有水或溶剂；
还有就是你原料 ...

精彩回答！学习了！
我还真以为中检所越来越不负责了，以为他们买个原料药就灌装对照品！

hongwei2000

比属性差的方法并不是不能用在检验中，比如对于含量测定来说，如果样品的纯度足够高，换句话说有有关物质检验来控制的话，还是可以用容量法来检验的，毕竟容量法具有检验成本低、周期短、精密度高的优点。但可能有些有的品种由于历史原因不一定能达到这样的要求，你制剂生产企业可以考虑建立内控方法再与供应商协调。

都市天空下

中检所有的对照品真的没有厂家自己做的纯度高，他也是找厂家批量生产的。

斗转星移

hongwei2000 发表于 2013-6-26 11:19
对照品还要看用法，比如说直接使用的话，就是说3.5%里面除了杂质以外还可能还有水或溶剂；
还有就是你原料 ...

大侠，可以把你的“检验那回事”之五——对照品系列转接过来吧

咕咕

有熟悉中检所是如何练就及验收标准品的不？

syhorchid

中检所充其量只是个中介

史昂

不明白！学习一下