工作思考：一个外行人通过本企业的现象看新版GMP实施现状

陈欣

个人简介：熟悉我的人都知道我是外行，原来从事风力发电行业，刚入药行几个月
个人收获：几个月来听的最多的就是新版GMP，QA经理其实根本不懂专业，天天拿GMP说事，搞得我经常被批评，这是GMP规定，那是GMP规定。。。。指南捧在手里跟圣经一样
论坛发帖：也发了几个，包括对GMP的疑问，对培训答案的不解、说明书和标签到底咋管、饮用水和纯化水的使用。等等，几乎都是低级的问题
问题虽然低级，但是广大网友的热情回复让我倍感温暖，我也得到了很多知识，制药行业的热情让我很是感动
也关注了微信，收到几条小知识，临时还派上了用场，得到了好评，感谢各位网友
提醒一下：有一些网友发帖过于随意，乱贴版块，毫无秩序，这样我想到了国内企业跟外资企业的差距，我不是说外资企业好，其实我们缺少的就是公众秩序的维护，做事过于随意，在我们企业很明显。
反思：
几个月来对于本企业新版GMP实施的现状有几个思考：
1、教条主义：啥都是规定，其实规定都没有看明白，就是关于中药提取收膏区域，现在都告诉我GMP规定必须是D级，可我一个字一个字看了很多遍，我也没看出来到底哪里规定的必须是D级别（大丸子剂型）
2、应付了事：一切工作都以过检查为核心，过检查有那么难吗？上千万的投资都进去了，还能不让你过，大丸子又吃不死人，一个换气次数什么级什么级争论一下午都争论不出个东西，其实空调我也懂
3、缺乏专业：没说你QA经理一定要懂专业，但也不要不懂装懂啊，我就纳了闷了，设备原理都没搞清楚，你怎么就能风险评估出来个123？连设备操作你都不会，你坐在办公室就能评估出个风险123？
4、法规为王：不够钻研，指南说了，法规说了，不管三七二十一就去做，为什么不问个为什么啊。其实我们原来行业也有法规和指南，真的不是这么玩的。

我这人说话直接，不会拐弯抹角，错误也多，大家不要见怪，不对之处还是要多多帮我指正一下。

公司试用期结束了，明天正式转正，领导对我评价还算良好。特此来蒲公英论坛也发帖留念一下，也算转正了，这段期间收获不小，很喜欢这里，还会继续关注。

截图留念：

dan123hello

专家检查的时候也一条一条的对啊。GMP说好了叫专业，说的不好呆板。

红茶.

GMP做的好条条涵盖着精神，做的不好行行皆是泪啊。

icedy

谁都是这个时候过来的，不着急。慢慢来。

陈欣

dan123hello 发表于 2013-6-27 19:48
专家检查的时候也一条一条的对啊。GMP说好了叫专业，说的不好呆板。

我还没经历过专家检查，真是一条一条对啊，那得花多少时间啊，我现在也感觉有很多呆板

陈欣

acmilanhm 发表于 2013-6-27 20:16
GMP做的好条条涵盖着精神，做的不好行行皆是泪啊。

我们是嘴里说得好，关键时刻还得改记录编写记录，这个周末加班，QA经理让我编设备巡检记录，晕

陈欣

icedy 发表于 2013-6-27 20:29
谁都是这个时候过来的，不着急。慢慢来。

我正在经历着，我有耐心，学好GMP

豚鼠

楼主 如果跟着吴军老师  定有前途

红茶.

豚鼠 发表于 2013-6-27 20:50
楼主 如果跟着吴军老师  定有前途

跟着你，应该也很有前途，

syhorchid

顶一下

lishuailong

爱问为什么，看来是深入进来了！好事！

小草

真正专家就是像楼主这样在伪专家的乱棍下成长起来的，求真务实坚持下去必成大器。

石火刀刀

我觉得再蒲公英有点好，就是关于“为什么”有可能有答复，至少可以交流交流经验嘛。

孙艳红

首先祝贺楼主转正，薪资提高；支持你求真务实的精神继续发扬；记好你做的是GMP的基本要求，也是看似简单但最不易做到的一项工作，尽可能做到及时记录避免补作业的情况；三人行必有我师，希望你与你们的QA经理多沟通，共同提高；风险评估一般是由QA组织，各方面专业人员参加一起共同评估出来的，不是QA经理一个人独撰出来的哦
。

岁寒三友

新版更多的给企业自主权，你有足够理由支撑你的做法就行，当然一些合规性如工艺要保持注册批准文件一致等必须遵守除外

sunwng

如果让你做98版的还不得气死

yuansoul

豚鼠 发表于 2013-6-27 20:50
楼主 如果跟着吴军老师  定有前途

无菌？？？？？看看无为童鞋发的哪个先养肾的培训资料吧。沽名钓誉的家伙都是从哪里出来的

史昂

我感觉GMP是一个工具，只要将此工具用好就行，

沙虫

砖家多..........

830214ab

其中的心路历程各自体验吧