关于溶出度一致性评价目前的情况

岁寒三友 · 发表于 2013-6-29 06:13:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近参加培训，得知目前我国溶出度一致性评价开展18个品种，具体做法，国家综合一种制剂综合资料，制定4条曲线，生产企业做比对，在规定范围内继续保持原处方和工艺生产，不符合要求的要调整，还到不到的要取消文号，目前主要是针对2007年注册法规修订前的品种，开展，预计2020年前完成

善变的云 · 发表于 2013-6-29 06:32:59

谢谢分享。

yuansoul · 发表于 2013-6-29 06:43:43

不用担心，我和阿卡星人达成协议，地球改造项目2019年结束

史昂 · 发表于 2013-6-29 07:46:54

谢谢分享！

雪锋 · 发表于 2013-6-29 07:53:17

这么回事，看来标准化也是必然。

彩虹 · 发表于 2013-6-29 08:09:38

对提高产品质量有好处。

中华骏捷 · 发表于 2013-6-29 08:27:16

势在必行……

剑宇 · 发表于 2013-6-29 08:33:40

支持标准统一

哈森药业 · 发表于 2013-6-29 09:13:26

这应该是关于口服固体制剂的吧！

满脸褶子yz · 发表于 2013-6-29 09:59:02

谢谢分享{:soso_e113:}

hjddw · 发表于 2013-6-29 14:31:34

知悉了，谢谢分享！

wangjin1023 · 发表于 2013-6-30 19:25:34

好事情啊很多企业该倒闭

hongwei2000 · 发表于 2013-7-1 11:02:27

怎么执行，上场上抽检吗？
07年之后上市的，可能申报资料里没有问题，但市售的情况如何却不得而知，尤其批间差异有多大。
大多数生产企业还停留在按质量标准生产的阶段，对于符合预期/注册资料的要求还差得很远。

戴坚 · 发表于 2013-7-1 16:26:29

这不是仿制药质量一致性评价的内容的一部分吗？

[药品研发] 关于溶出度一致性评价目前的情况