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[石头968] “偏差”“风险”与“偏差风险”大讨论(一)

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药师
发表于 2013-6-30 15:48:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2013-6-30 16:00 编辑

一、概念与定义,请大家复习一下:
1、偏差——(略)
2、风险——(略)
二、简答题,请大家跟帖回答(有些问题是正确的有些是错误的,请大家认真思考!)
1、生产过程中所有的异常状况都是偏差吗?
按照偏差的定义,任何xxxx都是偏差。
那么如何区分偏差和异常状况的程度的不同,请举例说明。


总共有将近20个问题,会单独发帖讨论,敬请关注。
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药徒
发表于 2013-6-30 15:56:02 | 显示全部楼层
异常状况不一定都是偏差,偏差一定都是异常状况。

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按照偏差的定义,任何xxxx都是偏差。 那么如何区分偏差和异常状况的程度的不同,请举例说明。  详情 回复 发表于 2013-6-30 15:59
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 15:59:10 | 显示全部楼层
追风者 发表于 2013-6-30 15:56
异常状况不一定都是偏差,偏差一定都是异常状况。

按照偏差的定义,任何xxxx都是偏差。
那么如何区分偏差和异常状况的程度的不同,请举例说明。
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药士
发表于 2013-6-30 16:11:24 | 显示全部楼层
我认为异常是偏差

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请继续回答第二个问题  详情 回复 发表于 2013-6-30 16:17
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 16:17:13 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2013-6-30 16:11
我认为异常是偏差

请继续回答第二个问题
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药生
发表于 2013-6-30 16:23:18 | 显示全部楼层
凡是不符合规程的情况都是偏差。既然是异常那么当然是规程规定之外的情形,就是偏差。

偏差分等级,各公司规定不一样。不是任何偏差都需要调查。

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有些异常,是提前知道有可能肯定会发生的,也有固定的处理规程,还算偏差吗? 请回答第二个问题 https://www.ouryao.com/thread-145816-1-1.html 谢谢  详情 回复 发表于 2013-6-30 16:34
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 16:34:45 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2013-6-30 16:23
凡是不符合规程的情况都是偏差。既然是异常那么当然是规程规定之外的情形,就是偏差。

偏差分等级,各公 ...

有些异常,是提前知道有可能肯定会发生的,也有固定的处理规程,还算偏差吗?
请回答第二个问题
https://www.ouryao.com/thread-145816-1-1.html
谢谢

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必须的。 比如计划性停电,我们走偏差,sop规定了如何处置,但每次都有情况不同的地方,无法完全涵盖。 所以通过偏差规程进行评估、控制和监督。 etc:我们的规程规定,停电15min内,来电后,HVAC正常运行20min后,  详情 回复 发表于 2013-7-3 23:46
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药士
发表于 2013-6-30 16:43:19 | 显示全部楼层
所有异常都属于偏差,但是不是所有异常都要办张偏差单。

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既然是偏差,就要按照偏差处理,至少要做偏差登记。  详情 回复 发表于 2013-6-30 16:52
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 16:52:04 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2013-6-30 16:43
所有异常都属于偏差,但是不是所有异常都要办张偏差单。

既然是偏差,就要按照偏差处理,至少要做偏差登记。

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有的会在日志上,有的会在生产记录上,专门开一张偏差单走满流程,有点浪费和教条吧。  详情 回复 发表于 2013-6-30 17:11
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药士
发表于 2013-6-30 17:11:28 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-30 16:52
既然是偏差,就要按照偏差处理,至少要做偏差登记。

有的会在日志上,有的会在生产记录上,专门开一张偏差单走满流程,有点浪费和教条吧。

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很小的异常,没有造成质量影响的,或者事先有评估不会对质量造成影响的,其实只在记录上做一个备注就可以了。  详情 回复 发表于 2013-6-30 17:24
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药徒
发表于 2013-6-30 17:18:11 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-30 16:34
有些异常,是提前知道有可能肯定会发生的,也有固定的处理规程,还算偏差吗?
请回答第二个问题
http ...

这就叫计划性偏差

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有一个帖子专门批判计划性偏差的,可以搜索一下,参与讨论。  详情 回复 发表于 2013-6-30 17:25
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 17:24:51 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2013-6-30 17:11
有的会在日志上,有的会在生产记录上,专门开一张偏差单走满流程,有点浪费和教条吧。

很小的异常,没有造成质量影响的,或者事先有评估不会对质量造成影响的,其实只在记录上做一个备注就可以了。

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为这事被人专门教育过啊——为什么不办偏差单,不办偏差单的都不是偏差!  详情 回复 发表于 2013-6-30 17:28
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 17:25:34 | 显示全部楼层
茫茫野草 发表于 2013-6-30 17:18
这就叫计划性偏差

有一个帖子专门批判计划性偏差的,可以搜索一下,参与讨论。
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药士
发表于 2013-6-30 17:28:19 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-30 17:24
很小的异常,没有造成质量影响的,或者事先有评估不会对质量造成影响的,其实只在记录上做一个备注就可以 ...



为这事被人专门教育过啊——为什么不办偏差单,不办偏差单的都不是偏差!

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GMP偏差是一个狭义的定义,不能扩大化使用  详情 回复 发表于 2013-7-1 12:56
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药士
发表于 2013-6-30 19:28:31 | 显示全部楼层
异常情况=OOS+OOT+风险+偏差+总经理辞职+总经理秘书嫁给董事长+。。。。。。。。。。。

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同意  详情 回复 发表于 2013-7-1 12:57
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药徒
发表于 2013-6-30 20:17:26 | 显示全部楼层
应该在公司文件里规定 那些是按偏差要走流程,那些是直接在生产等记录上备注体现即可。

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参与人数 1金币 +1 收起 理由
石头968 + 1 是啊,规定要清楚

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药徒
发表于 2013-7-1 09:29:21 | 显示全部楼层
这个问题有前提,就是异常情况是关于产品的。偏差不一定全按照偏差处理单进行,只要文件给予了规定,并按照规定都进行了妥善处理即可。

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偏差一定都是异常状况  发表于 2013-7-2 21:19

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药徒
发表于 2013-7-1 10:00:04 | 显示全部楼层
1、生产过程中所有的异常状况都是偏差吗?

那要看你的SOP如何规定,如果没有规定异常情况,应急预案等,那应该包括其中,如果规定了,当然按照SOP内容执行即可。

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偏差一定都是异常状况  发表于 2013-7-2 21:18

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药师
 楼主| 发表于 2013-7-1 12:56:38 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2013-6-30 17:28
为这事被人专门教育过啊——为什么不办偏差单,不办偏差单的都不是偏差!

GMP偏差是一个狭义的定义,不能扩大化使用

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偏差一定都是异常状况  发表于 2013-7-2 21:18
中国特色,领导想大就大,想小就小。  详情 回复 发表于 2013-7-1 13:27
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药师
 楼主| 发表于 2013-7-1 12:57:03 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-6-30 19:28
异常情况=OOS+OOT+风险+偏差+总经理辞职+总经理秘书嫁给董事长+。。。。。。。。。。。

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偏差一定都是异常状况  发表于 2013-7-2 21:18
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