API特定杂质和非特定杂质的区分

zl1964 · 发表于 2013-6-30 16:14:13

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本帖最后由四叶花于 2015-3-8 09:27 编辑

请问各位大侠：在ICHQ3a(R2)和EP7.0中均提到特定杂质（specified impurities）和非特定杂质（unspecified impurities）,在新药研发及制定质量标准时，如何考虑设定并区分？

hongwei2000 · 发表于 2013-7-1 10:56:41

特定杂质换句话说就是已知杂质，但并不一定就是在标准里规定了限度，也不一定规定了相对保留时间（也就是位置）。
欧洲药典在这方面作得比较细，一般将所有可能的工艺杂质和降解物都列出来，这些杂质尤其是工艺杂质可能在你的工艺里并没有用到或产生。
对于可能超过鉴定阈值的杂质（小规格0.10%，大规格0.05%，比未知杂质0.1%要严格），要做鉴定，换句话说要做成已知杂质。

石头968 · 发表于 2013-6-30 16:24:46

是已知杂质和未知杂质吗？这个我也不懂。
总杂、特定杂质（已知）、未知杂质（非特定）
总杂、特定杂质（固定杂质）、非特定杂质（不固定杂质）
哪一种解释更接近？

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-6-30 16:44:11

为便于控制各类杂质的限度，将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质，为便于在标准中进行指认，一般采用代号（如未知杂质A等）或合适的定性分析指标（如相对保留时间为0.8的杂质）加以区分。
非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与几率并不固定。

《新原料药的杂质研究指导原则》中要求：在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度。

haishan0418 · 发表于 2013-6-30 17:17:23

俩版主好热心！

zl1964 · 发表于 2013-6-30 17:17:44

我想知道特定和非特定的区分，比如EP中咖啡因的杂质控制中A\B\C\D\E\F均为非特定杂质，没有特定杂质控制，其它还有很多例子，？？？

三尺之冰 · 发表于 2013-6-30 20:35:03

哈哈！杂质这块不懂

zl1964 · 发表于 2013-7-1 11:39:36

谢谢楼上的答复，但为什么EP中有的品种规定了非特定杂质而没有规定特定杂质呢?

ruichao2005 · 发表于 2013-7-3 14:09:00

zl1964 发表于 2013-7-1 11:39
谢谢楼上的答复，但为什么EP中有的品种规定了非特定杂质而没有规定特定杂质呢?

非特定杂质的毒性未考察，存在较大隐患。

hongwei2000 · 发表于 2013-7-4 15:07:47

zl1964 发表于 2013-7-1 11:39
谢谢楼上的答复，但为什么EP中有的品种规定了非特定杂质而没有规定特定杂质呢?

不是没有规定特定杂质，只是有的特定杂质有单独规定的限度，有些没有，但需要按照未知杂质的限度要求执行，也就是说要低于0.1%。

无际无边 · 发表于 2021-4-19 17:36:17

石头968 发表于 2013-6-30 16:24
是已知杂质和未知杂质吗？这个我也不懂。
总杂、特定杂质（已知）、未知杂质（非特定）
总杂、特定杂质（ ...

我觉得下面那种对

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:02:40

正需要这方面的资料，谢谢分享

岚中漫步 · 发表于 2023-3-30 13:08:52

正需要这方面的资料，谢谢分享

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