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[申报注册] API特定杂质和非特定杂质的区分

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药徒
发表于 2013-6-30 16:14:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 四叶花 于 2015-3-8 09:27 编辑

请问各位大侠:在ICHQ3a(R2)和EP7.0中均提到特定杂质(specified impurities)和非特定杂质(unspecified impurities),在新药研发及制定质量标准时,如何考虑设定并区分?
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药士
发表于 2013-7-1 10:56:41 | 显示全部楼层
特定杂质换句话说就是已知杂质,但并不一定就是在标准里规定了限度,也不一定规定了相对保留时间(也就是位置)。
欧洲药典在这方面作得比较细,一般将所有可能的工艺杂质和降解物都列出来,这些杂质尤其是工艺杂质可能在你的工艺里并没有用到或产生。
对于可能超过鉴定阈值的杂质(小规格0.10%,大规格0.05%,比未知杂质0.1%要严格),要做鉴定,换句话说要做成已知杂质。
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药师
发表于 2013-6-30 16:24:46 | 显示全部楼层
是已知杂质和未知杂质吗?这个我也不懂。
总杂、特定杂质(已知)、未知杂质(非特定)
总杂、特定杂质(固定杂质)、非特定杂质(不固定杂质)
哪一种解释更接近?

点评

我觉得下面那种对  详情 回复 发表于 2021-4-19 17:36
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宗师
发表于 2013-6-30 16:44:11 | 显示全部楼层
为便于控制各类杂质的限度,将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度,并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质,为便于在标准中进行指认,一般采用代号(如未知杂质A等)或合适的定性分析指标(如相对保留时间为0.8的杂质)加以区分。
      非特定杂质是指在质量标准中未单独列出,而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质,其在药品中出现的种类与几率并不固定。


《新原料药的杂质研究指导原则》中要求:在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度。



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药徒
发表于 2013-6-30 17:17:23 | 显示全部楼层
俩版主好热心!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-30 17:17:44 | 显示全部楼层
我想知道特定和非特定的区分,比如EP中咖啡因的杂质控制中A\B\C\D\E\F均为非特定杂质,没有特定杂质控制,其它还有很多例子,???
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药徒
发表于 2013-6-30 20:35:03 | 显示全部楼层
哈哈!杂质这块不懂
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-1 11:39:36 | 显示全部楼层
谢谢楼上的答复,但为什么EP中有的品种规定了非特定杂质而没有规定特定杂质呢?
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发表于 2013-7-3 14:09:00 | 显示全部楼层
zl1964 发表于 2013-7-1 11:39
谢谢楼上的答复,但为什么EP中有的品种规定了非特定杂质而没有规定特定杂质呢?

非特定杂质的毒性未考察,存在较大隐患。
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药士
发表于 2013-7-4 15:07:47 | 显示全部楼层
zl1964 发表于 2013-7-1 11:39
谢谢楼上的答复,但为什么EP中有的品种规定了非特定杂质而没有规定特定杂质呢?

不是没有规定特定杂质,只是有的特定杂质有单独规定的限度,有些没有,但需要按照未知杂质的限度要求执行,也就是说要低于0.1%。
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药徒
发表于 2021-4-19 17:36:17 来自手机 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-30 16:24
是已知杂质和未知杂质吗?这个我也不懂。
总杂、特定杂质(已知)、未知杂质(非特定)
总杂、特定杂质( ...

我觉得下面那种对
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药神
发表于 2022-7-12 20:02:40 | 显示全部楼层
正需要这方面的资料,谢谢分享
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药徒
发表于 2023-3-30 13:08:52 | 显示全部楼层
正需要这方面的资料,谢谢分享
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