“偏差”“风险”与“偏差风险”大讨论（七）

石头968

1、“偏差”都是“已经发生的危害事件”吗？

2、“已经发生的危害事件”都是“偏差”吗？

偏差，有时候调查完了，才发现是SOP错误或者标准错误

鸿儒

概念都混淆了！怎讨论？应该讨论什么样的偏差需要风险管理？有标准，你不遵守，发生预想的错误，算风险吗？

默子

个人观点，偏差不一定都发生危害，可能仅仅对经济指标产生影响。发生危害的，都应该是偏差。

开羽

首先  UNPLANNED DEVIATION 都是“已经发生的危害事件”。
已经发生的危害事件，不一定都是偏差，偏差要跟你的文件匹配来看，文件规定就是错的  那么这个事件属于危害事件，但是不属于偏差。

yuansoul

”1、“偏差”都是“已经发生的危害事件”吗？“从全地球来说，当然了，无论如何都会影响某一领域内的危害。

”2、“已经发生的危害事件”都是“偏差”吗？“不一定，例如：上海漂浮的论坛二师弟事件

石头968

鸿儒 发表于 2013-7-2 10:32
概念都混淆了！怎讨论？应该讨论什么样的偏差需要风险管理？有标准，你不遵守，发生预想的错误，算风险吗？

预想的错误？
哪几个概念混淆了？澄清一下？
我用的词汇可能脱离了一些GMP，发散思维

石头968

默子 发表于 2013-7-2 10:34
个人观点，偏差不一定都发生危害，可能仅仅对经济指标产生影响。发生危害的，都应该是偏差。

广义来说，经济损失也是危害。

石头968

开羽 发表于 2013-7-2 10:39
首先  UNPLANNED DEVIATION 都是“已经发生的危害事件”。
已经发生的危害事件，不一定都是偏差，偏差要跟 ...

举个例子呗

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-2 10:40
”1、“偏差”都是“已经发生的危害事件”吗？“从全地球来说，当然了，无论如何都会影响某一领域内的危害。 ...

偏差，有时候调查完了，才发现是SOP错误或者标准错误

开羽

石头968 发表于 2013-7-2 10:53
举个例子呗

太多了，企业，本身规定就是违规操作，这个违规操作就是危害事件，但是企业规定就这么干，没有违反文件，不算偏差

yuansoul

石头968 发表于 2013-7-2 10:55
偏差，有时候调查完了，才发现是SOP错误或者标准错误

如果偏差造成了642,371,437,695,221,000，000,000,000辛巴威元损失，你说sop定错了，或者标准错了，总经理才不管这个，直接把这个起草人、审核人、批准人。。统统喀嚓，不算是针对个人的危害莫

石头968

开羽 发表于 2013-7-2 10:58
太多了，企业，本身规定就是违规操作，这个违规操作就是危害事件，但是企业规定就这么干，没有违反文件， ...

本身文件规定错误就是偏差，大家都闭着眼睛看不见呗。

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-2 11:04
如果偏差造成了642,371,437,695,221,000，000,000,000辛巴威元损失，你说sop定错了，或者标准错了，总经理 ...

其实真的有SOP或标准定错的，偏差接着走变更，还是撤销偏差，另外走变更，哈哈哈。

开羽

石头968 发表于 2013-7-2 11:33
其实真的有SOP或标准定错的，偏差接着走变更，还是撤销偏差，另外走变更，哈哈哈。

那应该是最后结果与规定不符了，然后发现操作错误，这种情况下可以采取变更作为CAPA。偏差不关闭。不过。。。。。。。。。基本这种情况这个偏差也体现不了了

blue8eyes

1、“偏差”都是“已经发生的危害事件”吗？
答：偏差的产生肯定会产生影响，但是会不会产生“危害”事件呢？不一定，所以偏差才有不同的分级。
2、“已经发生的危害事件”都是“偏差”吗？
答：已经发生的危害事件不单单是偏差，可能在客户投诉，不良反应中被发现。
以上，欢迎讨论。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-2 12:37
1、“偏差”都是“已经发生的危害事件”吗？
答：偏差的产生肯定会产生影响，但是会不会产生“危害”事件呢 ...

偏差，肯定是已经发生的，至于有没有危害，真不好说。

鸿儒

石头968 发表于 2013-7-2 10:52
预想的错误？
哪几个概念混淆了？澄清一下？
我用的词汇可能脱离了一些GMP，发散思维

把概念都弄混了！你做错了，就可知道什么结果！比如你含量偏低已到最低限度，有效期内肯定不合格，你还要放行吗？肯定不能！这是可预知的错误！因为上市后短时间内就能失效！可以预知！不可预知的是患者使用后，很可能旧病未去，新病又来，其后果怎样承担？这就考量做药人的职业道德，可能不发生，因为国家规范在哪里控制，谁又知道因人而异，又有谁敢肯定不会发生！法规就这控制这个行为的标准。每时每刻都需要符合的！

鸿儒

yuansoul 发表于 2013-7-2 10:40
”1、“偏差”都是“已经发生的危害事件”吗？“从全地球来说，当然了，无论如何都会影响某一领域内的危害。 ...

哟这个现象很多，标准和sop都是人制定的，肯定会因为很多变化而变化，但万变不离其宗！那就是符合法规！

石头968

鸿儒 发表于 2013-7-5 12:28
哟这个现象很多，标准和sop都是人制定的，肯定会因为很多变化而变化，但万变不离其宗！那就是符合法规！

对，任何的东西首先要合法。

石头968

鸿儒 发表于 2013-7-5 12:25
把概念都弄混了！你做错了，就可知道什么结果！比如你含量偏低已到最低限度，有效期内肯定不合格，你还要 ...

偏差，难道未发生的也可以叫做偏差？
我们一直把未发生的可能发生的危害叫做风险。
偏差的定义，是任何偏离xxx，说明已经偏离了，当然是已经发生了。
未发生的，就是风险，管他预知不预知呢。风险的可预知性，也是衡量风险大小的指标嘛。