工艺验证的三批是不是每批一定要做持续稳定性考察和加速稳定性考察？

青悠

咕咕 发表于 2013-7-8 14:54
个人认为可以不做

同意此观点，工艺验证的批次不一定要做持续稳定性试验，要看你是否有变更。

yuansoul

411173759 发表于 2013-7-8 16:31
没说清楚，我的意思是每年都要留一批作持续稳定性考察，不一定是在再验证时留？不知对不对？抛砖引玉。

对，正确

咕咕

nunqing 发表于 2013-7-8 16:01
车间改造后的三批工艺验证，三批是不是每批一定要做持续稳定性考察和加速稳定性考察？

看其改造的内容程度
当然你做了检查员会认为你的工作做得比较到位。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-8 14:59
这是为什么捏

因为。。。。。。所以。。。。。。

ygfyzy

yuansoul 发表于 2013-7-8 16:20
基本是。

变更原料、辅料、内包装材料的再验证也需要具体分析。低风险药品（口服制剂）可以简单考虑。 ...

工艺验证需连续三批的理论依据是什么？

yuansoul

ygfyzy 发表于 2013-7-8 19:12
工艺验证需连续三批的理论依据是什么？

我能看到的《茶花女》例举的文献有两种，一种是pics说的：认为，工艺验证通常一批次即可，但是相对取样频次和取样点很多（他们以化学药为主）。另一种，没有明确说几批次，但是认为3各批次的数据非常满足要求了。

火星人愈见：三个批次通常来说，指的是不同三个批次原料，或者三个不同工艺参数范围。。。。。而不是目前大家做的同样原料、工艺参数的三批。

彩虹

都要做的。

石火刀刀

反正我们过的时候都有做。

ygfyzy

yuansoul 发表于 2013-7-8 21:02
我能看到的《茶花女》例举的文献有两种，一种是pics说的：认为，工艺验证通常一批次即可，但是相对取样频 ...

火星人和地区人就是不一样，呵呵

nunqing

ygfyzy 发表于 2013-7-8 19:12
工艺验证需连续三批的理论依据是什么？

《茶花女》是什么呢  ？

nunqing

yuansoul 发表于 2013-7-8 21:02
我能看到的《茶花女》例举的文献有两种，一种是pics说的：认为，工艺验证通常一批次即可，但是相对取样频 ...

《茶花女》是什么呢  ？

三个批次通常来说，指的是不同三个批次原料，或者三个不同工艺参数范围。。。。。而不是目前大家做的同样原料、工艺参数的三批。

我觉得也该这样，但是大家好像很少这样做。

nunqing

yuansoul 发表于 2013-7-8 16:45
对，正确

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孙艳红

仁者见仁、智者见智，做与不做你自己拿主意，其实这个在你的稳定性试验规程里应该说的很明白，对照一下规程，该不该做你就明白了，别人意见仅为参考。

yuansoul

nunqing 发表于 2013-7-8 23:28
《茶花女》是什么呢  ？

三个批次通常来说，指的是不同三个批次原料，或者三个不同工艺参数范围。。。 ...

《茶花女》是法国亚历山大·小仲马的代表作，讲述在19世纪40年代，一个叫阿尔丰西娜·普莱西的贫苦乡下姑娘来到巴黎，走进了名利场，成了上流社会的一个社交明星。在她的卖笑生涯中她改名玛丽·杜普莱西，并结识了阿尔芒·迪瓦尔，于是两人开始了一段爱情故事。

代表欧盟

一剑靖宇

定要做持续稳定性考察和加速稳定性考察

yuansoul

一剑靖宇 发表于 2013-7-9 07:01
定要做持续稳定性考察和加速稳定性考察

嗯，这个样子肯定煎茶员找不出毛病

hongwei2000

yuansoul 发表于 2013-7-9 07:04
嗯，这个样子肯定煎茶员找不出毛病

不一定，可能有的检查员没有问题，但如果是我，我会问你为什么做，你要考查什么变化，检测哪些指标，即稳定性与变更/验证的相关性。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2013-7-9 08:08
不一定，可能有的检查员没有问题，但如果是我，我会问你为什么做，你要考查什么变化，检测哪些指标，即稳 ...

有道理，非常赞同

nunqing

hongwei2000 发表于 2013-7-9 08:08
不一定，可能有的检查员没有问题，但如果是我，我会问你为什么做，你要考查什么变化，检测哪些指标，即稳 ...

对，这样的煎茶员才有茶道

jrhuang

静夜思雨 发表于 2013-7-8 14:04
要做三批的。还必须是连续的。

工艺规程再验证的三批也要做吗？