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[确认&验证] 关于无菌制剂多产品共线的清洁验证?

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药徒
发表于 2013-7-9 22:35:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在新车间验证准备期间,遇到一个关于清洁验证的问题想请教各位蒲友:
       非最终灭菌冻干产品新建生产线,在做多产品共线生产的风险评估方案中,选择了一种产品做为清洁验证的代表产品,那么在进行单独设备清洁验证的时候,是否可以不在设备方案中进行验证产品选择,直接导用风险评估方案中选择的产品。且在设备验证的风险评估部分,仅针对设备难清洁部分进行风险评估。有没有学方面的学习资料或参考书介绍,我不太懂清洁验证。
      
       专家在讲这方面的培训也提到,在多产品共用生产线的情况下, 需要根据风险评估的结果确认产品更换生产的顺序。实际生产中肯定难做到,那又怎么办呢?是否需要增加验证来支持?
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药士
发表于 2013-7-10 06:45:29 | 显示全部楼层
我先不说,拿狙击等一下{:soso_e116:}
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药徒
发表于 2013-7-10 08:36:50 | 显示全部楼层
我说不来,等专家来说。
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药徒
发表于 2013-7-10 08:49:31 | 显示全部楼层
多产品共线生产进行风险评估,上批产品的残留可能对下批产品产生污染,先有这个风险,为降低到可接受范围,才进行清洁验证。
关于排产顺序举个例子:有5个产品ABCDE,其中A是清洁验证的参照物,D为下批产品时的残留限度非常低,可能无法直接检测出,这样A生产结束后就不能排产D产品。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-14 13:17:33 | 显示全部楼层
唉,论坛的专家呢?
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