新版GMP各章节中需重点注意的问题（二）—愚公想改行整理

yfchenmx123 · 发表于 2014-2-23 13:06:19

不同的换气次数自净时间也不一样吗

baike8127 · 发表于 2014-4-22 14:06:25

谢谢

jmmarui · 发表于 2014-5-7 21:17:24

（一）新版GMP取消温湿度的控制范围主要是为了让企业根据自身产品和工艺的特性制订适合的温湿度控制范围，因为像气雾剂采用两灌装法，温度应低于氟里昂的沸点，湿度则应尽量低，以防可能带入的水分，一般温度小于45%。
当然，在98版GMP实施期间，按其温湿度控制能保证生产出合格产品的情况下，原温湿度控制条件仍可延用。

愚公老师，现在国家的政策，氟利昂已与去年7月1日全面禁止使用了，其实，在气雾剂灌装过程中，抛射剂期瓶出口处加干燥吸水装置后通过管道输送，通过液态形式直接灌装到药品中，几乎可以不和空气接触的，可尽可能减少湿度影响。
谢谢分享

愚公想改行 · 发表于 2014-5-7 21:40:42

jmmarui 发表于 2014-5-7 21:17
（一）新版GMP取消温湿度的控制范围主要是为了让企业根据自身产品和工艺的特性制订适合的温湿度控制范围，因 ...

谢谢提醒！因为我没实际接触过这个剂型，没看到这方面的相关新规定。谢谢啊！

chia62888 · 发表于 2014-5-10 08:51:52

谢谢分享!!!

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 21:08:13

谢谢分享，学习一下

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 15:12:20

很受益，希望多点这样的文章

xue123456 · 发表于 2016-4-8 11:13:04

感谢整理分享，学习了。

[时立新（愚公）] 新版GMP各章节中需重点注意的问题（二）—愚公想改行整理

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