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[生产制造] 隧道烘箱内A级环境的确认

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药徒
发表于 2013-7-11 13:50:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,隧道烘箱内A级环境,通常通过周期性(如三个月)或大修后来进行确认,那是否烟熏后,也要进行确认?
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药徒
发表于 2013-7-11 14:05:32 | 显示全部楼层
当然,烟雾为固体颗粒,如果粘附在隧道烘箱内,那么会吹到瓶子里面去的 ,做好彻底的清洁后,进行确认。
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药徒
发表于 2013-7-11 15:24:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-7-11 21:37:36 | 显示全部楼层
请教一下  烟熏是什么?  为什么要烟熏?
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药生
发表于 2013-7-12 09:39:26 | 显示全部楼层
描述不是很明确。A级确认一般和PAO同频率进行。烟熏指的是什么?存在破坏高效的可能吗?
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发表于 2013-7-31 16:24:33 | 显示全部楼层
我们只每年周期确认一次,项目为悬浮粒子和风速

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A级的检漏必须是一年一次吗?  详情 回复 发表于 2016-12-16 15:54
A级的检漏必须是一年一次吗?  详情 回复 发表于 2016-12-16 15:54
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药徒
发表于 2016-12-16 15:54:23 | 显示全部楼层
gf00000520 发表于 2013-7-31 16:24
我们只每年周期确认一次,项目为悬浮粒子和风速

A级的检漏必须是一年一次吗?
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药徒
发表于 2016-12-16 15:54:24 | 显示全部楼层
gf00000520 发表于 2013-7-31 16:24
我们只每年周期确认一次,项目为悬浮粒子和风速

A级的检漏必须是一年一次吗?
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发表于 2016-12-17 08:34:21 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2016-12-16 15:54
A级的检漏必须是一年一次吗?

是的,A/B级每年一次

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有指南或者法规一类的要求吗?或者说国外的一些参考文献?  详情 回复 发表于 2016-12-19 08:52
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药徒
发表于 2016-12-19 08:52:47 | 显示全部楼层
gf00000520 发表于 2016-12-17 08:34
是的,A/B级每年一次

有指南或者法规一类的要求吗?或者说国外的一些参考文献?
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发表于 2016-12-19 16:59:54 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2016-12-19 08:52
有指南或者法规一类的要求吗?或者说国外的一些参考文献?

GMP实施指南*厂房与设施、设备P368里有那么一句话:现场测试一般每年进行一次,但在某些地区,无菌生产一般要求6个月测试一次

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谢谢~~~  详情 回复 发表于 2016-12-19 17:16
谢谢~~~  详情 回复 发表于 2016-12-19 17:16
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药徒
发表于 2016-12-19 17:16:49 | 显示全部楼层
gf00000520 发表于 2016-12-19 16:59
GMP实施指南*厂房与设施、设备P368里有那么一句话:现场测试一般每年进行一次,但在某些地区,无菌生产一 ...

谢谢~~~
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药徒
发表于 2016-12-19 17:16:49 | 显示全部楼层
gf00000520 发表于 2016-12-19 16:59
GMP实施指南*厂房与设施、设备P368里有那么一句话:现场测试一般每年进行一次,但在某些地区,无菌生产一 ...

谢谢~~~
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