非最终灭菌无菌灌装区消毒剂更换问题

woshitongdou110

四叶花 发表于 2013-8-15 16:20
制药工艺验证指南消毒剂里专门提到了75%乙醇不用轮换

版主 我只找到了《制药工艺的验证》，没找到《制药工艺的验证指南》，给我发一个链接呗！谢谢

Shadow_Way

设备的话我们一直用的是75%乙醇和70%异丙醇交替使用的，环境我们用连续生产开始前甲醛熏蒸，然后每天用臭氧进行消毒

woshitongdou110

愚公想改行 发表于 2013-8-15 20:20
没必要更换，肯定可以！

愚公可否给个依据 因为我们这想用异丙醇轮换 可是消毒机理是一样的 个人觉得不需要 但又苦于没有依据，请赐教

安之患

在CGMP无菌药品生产工业指南中，提到“许多常见的消毒剂对孢子是无效的。比如：70%的异丙醇对芽孢杆菌孢子无效。因此，合理的杀菌程序也包括一个杀孢子剂，根据书面计划和当环境数据指出有形成孢子的微生物存在时使用“，因此我觉得使用杀孢子剂还是有必要的。
至于LZ上面说的，乙醇不需要轮换，我也没找到所说的那个依据。求楼主给链接。谢谢！

四叶花

woshitongdou110 发表于 2013-8-26 14:03
版主 我只找到了《制药工艺的验证》，没找到《制药工艺的验证指南》，给我发一个链接呗！谢谢

《制药工艺的验证》誉为当今制药工艺验证的圣经 大家先睹为快！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 157&fromuid=691

四叶花

安之患 发表于 2013-8-27 11:01
在CGMP无菌药品生产工业指南中，提到“许多常见的消毒剂对孢子是无效的。比如：70%的异丙醇对芽孢杆菌孢子无 ...

已给链接《制药工艺的验证》誉为当今制药工艺验证的圣经 大家先睹为快！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 157&fromuid=691

愚公想改行

woshitongdou110 发表于 2013-8-27 09:29
愚公可否给个依据 因为我们这想用异丙醇轮换 可是消毒机理是一样的 个人觉得不需要 但又苦于没有依据，请 ...

在与国家局领导的交流中，他们谈了与我相同的看法和观点。@安之患  

安之患

愚公想改行 发表于 2013-8-27 14:45
在与国家局领导的交流中，他们谈了与我相同的看法和观点。@安之患

好的，谢谢愚公！我再去努力学习！

安之患

愚公想改行 发表于 2013-8-27 14:45
在与国家局领导的交流中，他们谈了与我相同的看法和观点。@安之患

我觉得，不换的理由，认为乙醇的挥发性较好，残留最小，认为其他消毒剂在关键部件的残留都不如乙醇小，所以才认为是可以不更换。所以，按照这样的理解，我觉得是“要更换，但是没找到更安全的消毒剂”，所以才“可以不更换”。请问愚公，我可以这么理解么？

愚公想改行

安之患 发表于 2013-8-27 17:54
我觉得，不换的理由，认为乙醇的挥发性较好，残留最小，认为其他消毒剂在关键部件的残留都不如乙醇小，所 ...

“两害相权取其轻”。
我也是从风险评估的角度思考这个问题的。

river66

我们这设备使用的是70%的乙醇未进行过更换
但是环境是2种消毒剂进行的更换
异丙醇的效果怎么样，有人做过验证码？

struggle

推荐使用比酒精高效一些的复合醇，1分钟杀灭霉菌，酒精需要15分钟以上（一般这个时候酒精早就在1分钟的时候挥发干了），另外就是过氧乙酸杀孢子剂，能够5分钟杀灭芽孢，而且是无残留，这两款都可以用在跟产品有接触的地方。在无菌药厂，使用率很高

woshitongdou110

关键区可用 酒精日常消毒，6%H2O2做杀孢子剂

银离子

杀孢子剂是可以用在物表的灭菌的！

吴小妖

即用型表面杀孢子剂

银离子

duchengda 发表于 2013-8-14 17:34
长时间使用一种消毒剂确实有产生耐药的风险，可以与其它类别的消毒剂交替（如优洁、舒尔美），异丙醇实际上 ...

杀孢子剂不会对设备有什么伤害吧！至少我们的杀孢子剂不会

小金库

非常感谢蒲友分享