变更原料供应商，补充申请批复未下来，成品可销售么？

大呆子 · 发表于 2012-2-3 17:02:16

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于海峰 · 发表于 2012-2-3 17:06:08

可以的吧，不会作废的啊

轩辕黄帝 · 发表于 2012-2-3 17:08:45

只要不被药监逮到，什么都可以！

华佗 · 发表于 2012-2-3 17:10:31

批件未下来应该不能用变更后的供应商原料生产滴，销售嘛，俺就不晓得了！

Anne · 发表于 2012-2-3 17:20:02

不能销售

大呆子 · 发表于 2012-2-3 17:22:25

本帖最后由大呆子于 2012-2-3 17:27 编辑

变更原料供应商属于：

（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：

　　按我的理解备案就行，无需批准

咕咕 · 发表于 2012-2-3 18:24:36

注册的不懂,但从GMP来说是可以销售的.原因:
第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

愚公想改行 · 发表于 2012-2-3 19:55:44

我认为不可以。

tcme · 发表于 2012-2-3 20:34:59

题意不是很清楚，什么药的原料？
如果是制剂用的原料变更，比如产地变更，各个省市把握尺度不同，有的是需要补充申请批准，有的是备案就可以，但按照严格意义来说，应该市级的批准，然后到省级备案，如果省级批准，就到国家备案

pengruxi · 发表于 2012-2-6 11:48:24

备案是备案，备案要能在国家局查到的时候才作数的，注意这点，我个人认为不能。但企业要生存啊，唉。

thcjp · 发表于 2012-2-7 11:11:07

变更原料供应商，省局备案就可了。
　

LUCINA · 发表于 2012-2-7 11:41:12

...........

闲来侃侃 · 发表于 2012-2-10 11:40:20

应该是不可以的

whzg · 发表于 2012-2-10 11:48:28

既然是按补充申请程序走的，那就乖乖等批件下来再销售吧。

yanyuyan · 发表于 2012-2-12 21:22:13

省局睁只眼闭只眼的事，要是问注册的话肯定不会说可以卖，但本省企业你就是卖了，他还罚企业吗？

石子 · 发表于 2012-7-14 10:09:11

应该等批件吧，既然质量评估和稳定性考察都做了的话，这些不是耗时间更长。

zaa2007 · 发表于 2012-7-29 12:49:37

至少要3个月长期、加速试验显示质量稳定方可销售，一般情况下变更原料药供应商省局都会同意，除非同品种你已有3家以上。

yang · 发表于 2012-9-26 16:59:49

肯定是不行的

★逍遥平民★ · 发表于 2012-10-29 10:03:18

个人感觉有受理单就OK了，毕竟你换原料药厂商自己也做了不少工作，质量应该没变化，走法规流程也按正常程序走的，可以销售的

轻舞悦动daisy · 发表于 2013-12-13 15:19:06

省局备案，没有拿到备案件，我们是不会销售的，从未纠结过这个问题{:soso_e132:}

[研发注册] 变更原料供应商，补充申请批复未下来，成品可销售么？