产品批准后分析方法是否还需要确认或验证

wsx · 发表于 2013-7-14 09:09:26

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众所周知，产品在注册时，必须递交分析方法的验证或确认，那么在该产品被批准后，GMP认证检查时，是否可以用产品研发时的验证或确认内容和数据作为资料供检查使用。

hongwei2000 · 发表于 2013-7-14 09:32:05

如果是你自己实验室做的，并且方法没有任何变化，你不需要再做；否则最起码你要做确认或转移。

yuansoul · 发表于 2013-7-14 09:34:22

看情况的，微生物、无菌要重新做一次

岁寒三友 · 发表于 2013-7-14 09:49:22

应该不需要

xhefforts · 发表于 2013-7-14 10:00:04

分析方法只有当发生变更时才需要再验证，如原辅料或者工艺发生变更，再验证内容根据变更影响程度来定；至于分析方法的确认，我记得好像是1年1次吧，个人意见哈。

追风者 · 发表于 2013-7-14 10:20:21

xhefforts 发表于 2013-7-14 10:00
分析方法只有当发生变更时才需要再验证，如原辅料或者工艺发生变更，再验证内容根据变更影响程度来定；至于 ...

同意看法！

wsx · 发表于 2013-7-14 10:43:52

有谁实际操作过不再验证或确认了吗？我们是要求重新再做一次。

注册时候的验证或确认是中试产品，不是商业批。就好像小试产品做的分析方法验证或确认，中试产品还必须做一样。

中检所dzp · 发表于 2013-7-14 11:11:09

yuansoul 发表于 2013-7-14 09:34
看情况的，微生物、无菌要重新做一次

猿猴是什么情况

liuqygood2005 · 发表于 2013-7-14 11:32:07

了解下，多谢

yuansoul · 发表于 2013-7-14 11:38:51

"wsx 为什么这两项需要重新验证和确认？发表于半小时前"不同实验室都要重做的。啊

孙艳红 · 发表于 2013-7-14 11:40:13

不同实验室要做确认

null73 · 发表于 2013-7-14 13:02:30

了解了解。

咕咕 · 发表于 2013-7-15 20:54:38

支持“分析方法只有当发生变更时才需要再验证”的说法

青城/怒云 · 发表于 2013-7-15 21:40:33

要区分情况：
1、无菌和微生物必须验证，要确认冲洗量和方法在本试验室重现性；
2、药典方法要经过确认，当然你要验证也没人反对你；
3、新建立或部分采用药典方法如清洁验证残留量分析方法必须经过验证且要经过风险评估；
4、如遇到变更情况如辅料、分析方法变化等必须经过验证。
5、其它如执行方法过程中出现偏差等要进行再验证。
6、验证方法可采用ICH建议的方法，即新药研究中的方法学研究，但一般做的达到新药研究的程度，如杂质分析和确认等。{:soso_e133:}

a03050183 · 发表于 2013-9-11 08:54:10

药典的方法也需要验证吗？不同品种是不是要分开验证啊

gaofeng · 发表于 2014-6-16 08:27:16

学到了很多，分析方法（不是药典上）由老厂转新厂实验室，需要做验证吗？

gaofeng · 发表于 2014-6-16 10:05:00

研发阶段已经做了分析方法的验证，所以只做确认或转移就行，法定方法与非法定方法都是这样吗

[吐槽及其它] 产品批准后分析方法是否还需要确认或验证

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