新版GMP附录5 中药制剂 第11条 收膏间的洁净级别

谢大侠来了

无为 发表于 2012-3-11 14:16
08年新的检查细则实施后，所在公司曾扩建一个颗粒剂车间，药监局也建议专门设置一个收膏间（要求至少三十万 ...

不是新建的车间！

无为

谢大侠来了 发表于 2012-3-11 18:09
如果是国家局这个问题就比较麻烦，我们这边据说省局认可使用层流取样车用于口服制剂的收膏。

呵呵， ...

是否是新建的车间？不是的话，可能还有通融的机会。


我们现在就有产品是先收膏，然后配制成输液瓶去醇沉的，醇沉以后在过滤配制成提取液灭菌然后去制剂的配制。这里的配制都是可以在D级洁净间进行，制剂的配制是在C级。
===针对这种情况，收膏后还进行进一步处理的话，满足D级应该没有任何问题。

谢大侠来了

无为 发表于 2012-3-11 18:14
是否是新建的车间？不是的话，可能还有通融的机会。

这种事实上的情况大家都是明白的，就是没有搞清楚，这个附录怎么搞成个收膏的洁净级别要跟制剂配制操作区的洁净级别相适应。

偏偏要加个“制剂”完全没有考虑实际可能出现的种种情况。

无为

谢大侠来了 发表于 2012-3-11 18:19
这种事实上的情况大家都是明白的，就是没有搞清楚，这个附录怎么搞成个收膏的洁净级别要跟制剂配制操作区 ...

呵呵，照搬过来的法规，有时候可能会有缺陷的

谢大侠来了

无为 发表于 2012-3-11 18:23
呵呵，照搬过来的法规，有时候可能会有缺陷的

中药制剂照搬谁的啊？？欧盟有中药制剂？？

谢大侠来了

无为 发表于 2012-3-11 18:23
呵呵，照搬过来的法规，有时候可能会有缺陷的

我倒觉得这条可能就是一个没有在中药提取工厂做过的专家写出来的。不了解实际情况自然容易想当然。看看其他的几个附录都有指南，中药制剂却没有指南出来就知道。

无为

谢大侠来了 发表于 2012-3-11 21:17
我倒觉得这条可能就是一个没有在中药提取工厂做过的专家写出来的。不了解实际情况自然容易想当然。看看其 ...

那还用说，中国的GMP砖家多的是，不同药监局的检查人员对GMP的条款解读和要求甚至都是矛盾的 。中药制剂这类情况多的是。特别是药材的前处理，比如洗涤很多都不切合实际

muxiangyuan

我也有同样的困惑，盼解

DHW0099

新版GMP规定的有些教条，口服制剂应该允许使用收膏车。

DHW0099

我们吃的食品，大多都是在没有洁净 的环境下生产的。药品固然要求高，但对口服的也不必这么高，成本太高。

谢大侠来了

DHW0099 发表于 2012-5-14 16:43
我们吃的食品，大多都是在没有洁净 的环境下生产的。药品固然要求高，但对口服的也不必这么高，成本太高。

有没有洁净环境，还是取决于生产区域的外部环境吧？

如果生产区域的外部环境差，比如生产厂区在北方有沙尘暴的地方。

另外也需要考虑厂房的选址和设计问题。

另外在网上也有人拿国外固体制剂在一般区生产的例子来说国内使用D级区要求太高了，我不太认同这个说法。

我有亲身体会，我去过我以前所在外资企业的总部工厂，他们所在的外部环境的确是可以做到不在D级区的，为什么？我们那个时候出去一天，回来皮鞋上居然没有灰尘，他们的外部环境本身就是很干净的。假如我们的工厂所在的环境也能达到这一点，那么是否需要D级就无所谓了。

sxgmj888

新建车间必须有的

李顺仓

收膏的确是在洁净区，这个主要是针对固体制剂的提取物，针剂可以直接配置。

阿宝-振东

谢大侠来了 发表于 2012-2-7 11:24
确定是省局吗？

这个收膏间的问题，我在网上查了很多，貌似以前对这个问题也有人提出过但是没有得到很 ...

很多事，都是大外着眼，小处着手。确实这样。

334352444

我觉得还是专家制定法规时考虑的不周全，经验和知识还有待提高。企业执行起来很难。

9709

这个问题较难，各各公司的解决办法有异，有的为长远着想（建房间），有的只为眼前想（收膏车），我看，就是监督部门没力度。整得大家不知道怎么办好。

markjoke

看过大家的讨论，受教了，谢谢！

雄鸡

学习学习。

592060105

有些东西只要你的文件支持你，确定没有交叉污染，产品质量能够保证就OK了。专家们对条款理解也各有不同，检查时候重点也不一样

nlyth

理解为：敞口收膏所处环境要与其将使用环境一致。