新版GMP附录5 中药制剂第11条收膏间的洁净级别

lyb0313 · 发表于 2013-1-16 22:02:57

收膏是与干燥在同一洁净区，浓缩后通过管道将浸膏输送到干燥区，这样是不是也可以呢？

潍坊天辰 · 发表于 2013-1-17 08:54:55

我们正在改造收膏间，原来也是用收膏车，现在不允许用了。

jgr · 发表于 2013-1-17 09:00:57

学习一下。

冬天里的火 · 发表于 2013-1-17 09:08:55

密闭系统进行操作，并在线进行清洁也是很好的办法啊，为什么都不采用呢？

snzy · 发表于 2013-1-19 22:02:29

具体情况具体分析，不能一概而论，如果口服固体制剂，收膏后直接进行制剂了，则必须在制剂相应的收膏间进行。如果其他制剂，收膏后还有很多工艺步骤，这仅仅是生产工艺的开始，则进行风险评估，考察收膏的环境，个人观点。

风中思绪 · 发表于 2013-2-19 22:27:43

大家说法不一，盼高人能给出个具体的准确的答案

beiwei5du · 发表于 2015-1-7 00:53:50

咕咕发表于 2012-2-4 09:52
条款写得很清楚，采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

如果提取 ...

姑姑老师！两种以上中药剂型生产线的，接收间洁净级别是否采用就高不就低的原则？？（兽药行业要求就高不就低原则），还是需要单独分开建设？？

beiwei5du · 发表于 2015-1-7 11:43:01

beiwei5du 发表于 2015-1-7 00:53
姑姑老师！两种以上中药剂型生产线的，接收间洁净级别是否采用就高不就低的原则？？（兽药行业要求就高不 ...

希望老师指教一下！谢谢大家了！@hongwei2000 @石头968 @愚公想改行

愚公想改行 · 发表于 2015-1-7 11:51:25

beiwei5du 发表于 2015-1-7 11:43
希望老师指教一下！谢谢大家了！@hongwei2000 @石头968 @愚公想改行

这里，我认为最重要的是要考虑你收膏后下一步操作的生产环境，与下一步生产的环境洁净级别保持一致就行。

jiangboren4758 · 发表于 2015-1-7 12:45:36

同样的困惑

终结者 · 发表于 2015-3-24 13:53:37

加一夹层煎煮锅要做什么？

alleniverson206 · 发表于 2021-4-28 09:06:25

关于GMP2010年版附录5中药制剂第十一条：
“中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。”
想问个问题：醇沉结束后，沉淀的过滤是否属于该条款所指的提取、浓缩、收膏工序范围？醇沉沉淀的过滤是否可以在不密闭的系统内操作？一般企业是如何操作醇沉后沉淀的过滤的？希望有类似经验的同志谈谈自己的理解。

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