新版GMP附录5 中药制剂 第11条 收膏间的洁净级别

谢大侠来了

第十一条：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

一般收膏工序都是采用敞口方式生产的，这里提到的操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。如何理解。

比如中药注射剂，配制工序一般都为C级，那么收膏工序一定必须在C级。这里收膏工序可能有两种情况，一是收膏后直接进行配制，二是收膏后还有粉碎、干燥和包装等工序。

thzhx

提取和浓缩是在提取罐和浓缩罐内完成的，也就是在密闭系统内生产的。关键是收膏怎么收，如果用密封桶收膏（必须带呼吸器）就是一般生产区，密封桶的清洁要在洁净区。如果有收膏间，可以敞口收膏，但收膏间必须要有洁净级别，洁净级别应与所生产的剂型相适应。

阿旺

我也有同样的困惑，盼解

咕咕

条款写得很清楚，采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

如果提取取用于注射剂配制，收膏应与其制剂的洁净级别相同。

怀谷

1、“操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净级别相适应‘，就是字面意思，没有很深奥的。

2、一般意义上的”中药注射剂“，几乎没有收膏后再继续处理的。没有可比性。
3、具体品种和供需还需要具体分析，使之符合GMP原则。

莫颜雨

应付检查做了个专门的收膏间。

hengjiang

收膏后直接进行配制，二是收膏后还有粉碎、干燥和包装的洁净级别是D级，按D级洁净区来做，必须的。。

广东第一家中药提取过新版GMP的是镇隆药业有限公司，他们是通过洁净收膏车来验收的，但这样的情况药监局明确表态，决不允许第二家企业这样认证。所以必须要洁净区收膏。

谢大侠来了

hengjiang 发表于 2012-2-4 11:40
收膏后直接进行配制，二是收膏后还有粉碎、干燥和包装的洁净级别是D级，按D级洁净区来做，必须的。。

广 ...

这里提到的药监局是国家药监局还是广东省局啊，这点帮忙确认一下。

lunmulunmu

具体问题具体分析，不能一概而论。

冰城

谢大侠来了 发表于 2012-2-4 12:19
这里提到的药监局是国家药监局还是广东省局啊，这点帮忙确认一下。

应该是国家局

thzhx

谢大侠来了 发表于 2012-2-4 12:19
这里提到的药监局是国家药监局还是广东省局啊，这点帮忙确认一下。

中药提取应该是省局

谢大侠来了

thzhx 发表于 2012-2-5 08:51
中药提取应该是省局

确定是省局吗？

这个收膏间的问题，我在网上查了很多，貌似以前对这个问题也有人提出过但是没有得到很明确的解答。

咱们现在对于此类看似细小的问题的讨论力度还是不够啊。很多都喜欢讨论貌似“风险管理怎么做”这类题目很大的问题，而对于这些小问题似乎提不起兴趣。

很多事情都应该是大处着眼，小处着手。一个个细小的问题积少成多，最终能够解决大问题。

zhanglei5767391

谢大侠来了 发表于 2012-2-7 11:24
确定是省局吗？

这个收膏间的问题，我在网上查了很多，貌似以前对这个问题也有人提出过但是没有得到很 ...

说的很细啊

jhw4111

说的很细啊

宇豪

中药提取、浓缩、这点完全可以做到，提取时盖上上罐口（实际常压操作操作得加装置泄压排汽水），提取液通过管道进浓缩器密闭浓缩。收膏必须是敞口方式的生产操作的，10年前我也听说用洁净收膏车来验收的，不过那显然不可取，所以我们一直建洁净收膏间，注射剂有注射剂单独的收膏间（十一条规定环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应），但必须考虑浓缩到收膏间距离要短而且最好考虑浓缩器出膏到收膏口有一定高度差便于出膏，就是这样对于1.30以上的浸膏收膏有事出膏也是很难搞的，所以需在收膏间在加一夹层煎煮锅，这个你明白的！
至于在线进行清洁，以防止污染和交叉污染，这个也可以做到的--------



比如中药注射剂，配制工序一般都为C级，那么收膏工序一定必须在C级。这里收膏工序可能有两种情况，一是收膏后直接进行配制，二是收膏后还有粉碎、干燥和包装等工序。

无为

08年新的检查细则实施后，所在公司曾扩建一个颗粒剂车间，药监局也建议专门设置一个收膏间（要求至少三十万级），收膏车基本上不允许用了（新建厂房的）。

应该说目前必须是有专门的收膏间，而且必须达到D级以上（与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应）
若：一是收膏后直接进行配制，级别一致无需多解释。
二是收膏后还有粉碎、干燥和包装、灭菌等工序，应等同后工序操作级别。

ekiny27

同意16楼意见。。。

谢大侠来了

无为 发表于 2012-3-11 14:16
08年新的检查细则实施后，所在公司曾扩建一个颗粒剂车间，药监局也建议专门设置一个收膏间（要求至少三十万 ...

这个问题放了这么久终于又有人感兴趣了。

我之所以提出这个问题，其实是感觉这条定的太死了。特别是说一定要跟制剂的洁净级别一致这种说法有问题。

举个很简单的例子，我们现在就有产品是先收膏，然后配制成输液瓶去醇沉的，醇沉以后在过滤配制成提取液灭菌然后去制剂的配制。这里的配制都是可以在D级洁净间进行，制剂的配制是在C级。那么按照我们的GMP条款规定的这里的收膏间应该是C级才行。但是实际这里收膏以后是在D级去配制的。配制以后还有两步过滤和两次灭菌步骤才会去制剂配剂。

这里就出现问题了，难道这种情况也必须和制剂配制操作的洁净级别保持一致吗？我真有点怀疑写这条的有没有真正做过中药提取。

谢大侠来了

无为 发表于 2012-3-11 14:16
08年新的检查细则实施后，所在公司曾扩建一个颗粒剂车间，药监局也建议专门设置一个收膏间（要求至少三十万 ...

如果是国家局这个问题就比较麻烦，我们这边据说省局认可使用层流取样车用于口服制剂的收膏。

呵呵，设备都买回来了。

谢大侠来了

无为 发表于 2012-3-11 14:16
08年新的检查细则实施后，所在公司曾扩建一个颗粒剂车间，药监局也建议专门设置一个收膏间（要求至少三十万 ...

不是新建的车间！