• 一个优秀QA需要具备的知识

安徽永生堂 · 发表于 2013-7-15 17:04:46

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· 一个优秀QA需要具备的知识

近日与论坛上朋友讨论如何成为优秀QA，先把讨论的情况整理汇总，共大家参考、批评指正！
一、QA的层次
借用三句俗话，“见山是山”，“见山不是山”，“见山还是山”来给QA进行简单的分级是最恰当了。
“见山是山”是QA入门阶段——关注问题结果。在这个阶段，QA看到都是问题，并试图用自己在书本学到的知识（包括大学学的与xx书上看到的）解决这些问题，结果是激情去铩羽归，到处碰壁，很容易就得出结论：做QA真难！；他会传播质量的重要性。
“见山不是山”是成熟阶段——关注问题结果与公司实际。在这个阶段，QA已经趋于理性，看待问题不再冲动与简单而是理性与系统，他会结合公司的实际情况来判断处理问题（对于产品质量问题更坚决与果断），知道处理出现问题的关键因素，学会了抓大放小，初步运用预防与持续改进理念；他会传播质量控制方法。
“见山还是山”是优秀阶段——关注产品问题的因素。在这个阶段，QA会系统分析问题，会用持续改进与预防的来解决问题，会淡化公司的现实情况对质量的影响；他会传播质量理念。
二、QA的定位
QA是一个管理沟通能力与专业技术能力并重的岗位！缺乏管理沟通能力，你无法与相关人员进行有效的沟通、传播质量理念与公司的管理要求，你与对方的关系容易对立；缺乏专业技术能力，你无法有效的分析出问题的原因，不能有效的解决问题，在同事心中无法形成现威望。
三、QA的知识结构
QA的工作内容决定了QA必须是一个综合素质很高的人，应具备多专业的专业知识。一些专业在大学可能有一个或者多个专业进行系统的培训，在这里强调对一些专业知识的基本了解，能运用相关的知识解决在质量管理过程中出现的问题，不是全面掌握。下面列出QA需要具备的知识以及收集到的一些的参考资料，供大家参考。
1.GMP知识：
参考书目：
⑴药品生产质量管理规范实施指南
⑵药品生产验证指南
⑶制药企业GMP管理实用指南邓海根主编
⑷广东实施药品GMP指南张兴中主编
⑸美国FDA的CGMP现场检查(Howto Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蒋婉

2.药学知识：
参考书目：
⑴药物制剂注解顾学裘
⑵中药制剂注解作者：曹春林，施顺清主编
⑶ 中药制药工艺技术解析作者：徐莲英

3.分析知识：
参考书目：
⑴中国药典
⑵中国药品检验标准操作规程
⑶实验室玻璃仪器手册
⑷药品微生物学检验手册作者马绪荣苏德模
⑸色谱定性与定量
⑹色谱仪器维护与故障排除

4.机械与工程知识：
参考书目：
⑴洁净厂房的设计与施工
⑵药厂洁净室设计、运行与GMP认证
⑶空气洁净技术应用
⑷制药用水系统设计及实践
⑸药物制剂机械

5.质量管理知识（含统计学）：
参考书目：
⑴六西格玛管理
⑵现代质量控制与诊断规程
⑶质量免费
⑷质量无泪
⑸朱兰质量手册
⑹6sigma手册
⑺统计过程控制的策划与实施
⑻统计技术基本原理
⑼新版抽样检验国家标准实施手册
⑽ 最新国家标准GBT 4091-2001 常規控制图理解与实施

6. 现场管理知识
参考书目：
⑴目视管理与5S现场实例
⑵现场改善：低成本管理方法

7.管理学知识：
参考书目：
⑴管理实践
⑵什么是管理

8.心理学知识
参考书目
⑴管理中的心理学
⑵管人心理学
⑶管理心理学理论与实践
⑷为人处世要懂心理学

9.电脑知识：常用的办公、排版、统计与图像处理等软件应会基本运用，如：office、AutoCAD、CorelDRAW、AdobePhotoshop、MiniTab、illustrator与方正飞腾排版软件等。

另外，在中国这个历史悠久的人文国度工作与生活，应该了解中国的传统哲学，了解大众思考问题的方式与社会风气，也十分重要。
参考书目：
⑴《江湖中国：一个非正式制度在中国的起因》作者：于阳
⑵《历史的经验》《老子他说》《易经杂说》《易经系传别讲》作者：南怀瑾

对于上述观点，不妥之处请批评指正；优秀的学习书籍请补充！
上面提到的参考资料，在网上都可以找到，请尽量不要向我索取，因为其一，文件大传输不变，其二，文献检索与收集也是你需要掌握与提高的能力！

凌空飞翔 · 发表于 2013-7-15 17:13:39

论坛中早就有了！

nnc666 · 发表于 2013-7-15 17:17:53

这个层次有点高啊

沙虫 · 发表于 2013-7-15 17:19:48

高确实高.............

残伤 · 发表于 2013-7-15 17:22:11

应该算做一个奋斗目标吧现实中很难做到

小麦新 · 发表于 2013-7-15 17:31:02

高！实在是高！

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-15 17:43:48

我们还需要学习呀。

彩虹 · 发表于 2013-7-15 17:50:16

受启发不小，谢谢。

cph2345 · 发表于 2013-7-15 18:39:33

说的很对。正好用上了。

纵横驰骋 · 发表于 2013-7-15 18:40:44

{:soso_e179:}

yihao5257 · 发表于 2013-7-15 18:41:50

现在有多少人达到了这个水平

xuxu6666 · 发表于 2013-7-15 18:46:26

谢谢分享！

沁人绿茶. · 发表于 2013-7-15 19:38:50

达到这水平不容易。这也是为什么现在很多人对QA有成见的原因。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-15 20:47:34

对号入座，看看我属于哪个阶段……

豚鼠 · 发表于 2013-7-15 21:05:46

呵呵偶也找个座位坐坐

半拉木匠 · 发表于 2013-7-15 21:38:30

这最次也得是个质量总监了我真心滴

明天的明天 · 发表于 2013-7-15 21:48:49

哎，真能到这层次不容易啊！

青城/怒云 · 发表于 2013-7-15 21:52:10

就这点药学知识做一个合格的QA是够的，但要上升一步，到部长或受权人，需要的还多，如药剂学（化药）、不良反应知识、电子监管知识、新药研发知识等，另外，介绍的书本较少而且部分有点不切合实际，这也就是一个QA的基本知识吧。

heyecn · 发表于 2013-7-15 22:30:33

论坛的版主都去哪里了呢，这个帖子是典型copy，还给评分！？

heyecn · 发表于 2013-7-16 08:59:22

fsyylf 只要大家觉得有用，copy也没关系。发表于昨天 23:55

可以这样吗？
作为版主，连基本的法律意识和羞耻心都木有，蒲公英论坛真是鱼目混杂呀！

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