【有奖问答】求不同分析方法测定结果转换？

言若

目前有个产品的含量测定有多种方法，其中药典规定的HPLC方法，但测定周期特别长，所用试剂价格昂贵；我们准备用滴定法代替HPLC法测定含量，可是用滴定法测得数据如何转换成药典规定的HPLC法的结果？求解答！！！

彩虹

半成品可不用药典方法，成品必须用药典方法，不能转换。按药典指导原则要求做方法验证。

斗转星移

不能转换。滴定的专属性低，样品中有杂质易与滴定液反应，造成结果“虚高”；HPLC专属性高，对照品的浓度有标示，结果可信度高

hongwei2000

HPLC法和滴定法没有可比性，也无法转换，尤其是对于制剂而言。
不过并不是成品检验一定得使用药典方法，这在药典和GMP里都有明确规定。
但一般而言都是将非专属性方法或专属性较差的方法（例如滴定法/UV）法换成HPLC法。
因为非专属性方法没有稳定性指示的功能。
如果已经是HPLC方法，成本比较高的话，可以考虑以下两个方案：
1、换成UPLC，因为中国药典方法没有规定柱的规格，所以换成UPLC不会改变药典的任何规定，必要的话可以用同一份溶液做个交叉对比，再考查一下专属性（主要是溶剂、辅料有无干扰，一般是不会的，如果杂质控制得不是太松的话含量测定基本不需要关注杂质）；
2、变更色谱条件，不使用太高价格的流动相，如果稀释剂不变的话，不需要做全验证，精密度和准确性可代之以交叉验证即可；如果稀释剂也换了，则要做全验证，而且也要做交叉验证。

红豆杉南国

可以先进行方法验证；然后对比两个方法的测试结果，通过统计学当中的F检验法去计算比较两种结果有无显著性差异

yyylggglll

看你做成品还是中间体，如果是成品，是不行的。

幻影

不能转换。

lhd000000

不能转了

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药