设备没有生产产品，该设备需要做清洁验证时，怎么做？听说有模拟？怎么回事？

somolo · 发表于 2013-7-19 10:49:01

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本帖最后由 somolo 于 2013-7-19 10:57 编辑

本公司生产设备一段时间没有生产了，最近需要做清洁验证，请问怎么做的？

默子 · 发表于 2013-7-19 10:54:34

只听说过模拟。。。没听说过虚拟

somolo · 发表于 2013-7-19 10:58:15

默子发表于 2013-7-19 10:54
只听说过模拟。。。没听说过虚拟

恩。一时手误。你知道怎么做吗

爱家奔奔 · 发表于 2013-7-19 11:00:21

为什么要做清洁验证呢？你们生产设备是什么原因停产一段时间呢？我所了解的清洁验证一般是跟生产验证相结合的，清洁验证的目的是确认目前生产设备所用的清洁方法是适用的，主要就是选择设备的清洁剂和消毒剂可以将设备的表面活性成分的残留和微生物残留降低到可接受范围内，如果没有生产，设备上的活性成分量如何去检测呢？

botxty · 发表于 2013-7-19 11:07:51

准备生产“什么”，就以“什么”作为模拟产品做清洁验证

yuansoul · 发表于 2013-7-19 11:10:59

上次清洁验证以后就没有用过么？

somolo · 发表于 2013-7-19 11:13:51

yuansoul 发表于 2013-7-19 11:10
上次清洁验证以后就没有用过么？

我们清洁验证是2年一次，上次验证是2011年，设备在2012年下半年开始就未生产了。公司其他产品用其他设备生产的，这个要验证的设备停产快1年了。不知道验证方面怎么弄的。

yuansoul · 发表于 2013-7-19 11:19:17

somolo 发表于 2013-7-19 11:13
我们清洁验证是2年一次，上次验证是2011年，设备在2012年下半年开始就未生产了。公司其他产品用其他设备生 ...

不太清楚你们具体管理。如果预见到了是生产频率低的产品，应当阶段性的取样再确认即可。如果现在既没有定期再确认的话。建议不用再做验证。开始生产的时候，同步确认一次就可以。但是，还是要看具体什么产品。如果是高风险的，还是最好重新做一次（人工涂布等）的再验证。最近风声紧的很。。。。

默子 · 发表于 2013-7-19 11:42:17

一般来说，最好不要模拟。与生产结合。。。如果物料有毒性可以用结构相近的无毒性物质模拟

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-20 10:09:24

我的意见是这样……借鉴培养基模拟罐装的概念，出去主药成分的其他辅料，或者是溶剂，进行模拟生产，做清洁验证

[确认&验证] 设备没有生产产品，该设备需要做清洁验证时，怎么做？听说有模拟？怎么回事？

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