无菌药品新版GMP认证权限暂不下放

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-20 05:09:35

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无菌药品新版GMP认证权限暂不下放

在国家食品药品监督管理总局昨日(17日)召开的新闻发布会上，该局药品化妆品监管司负责人李国庆说，目前新修订的《药品生产质量管理规范》（新版药品GMP）总体推进顺利，由于截止日期限制，后期认证压力可能较大，但监管部门将保证标准不降低、时间不放宽。

新版药品GMP提高了无菌药品生产环境的洁净度要求和设备设施要求，围绕药品安全风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。根据规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于今年12月31日前通过新版药品GMP认证，否则将一律停产。而截至今年5月，全国1319家无菌药品生产企业中，通过新版药品GMP认证的仅有306家，占企业总数的23.2%。

李国庆透露，尽管按照机构职能转变的要求，药品质量管理规范认证职责将由国家食药总局下放至省级食品药品监管部门，但“只有当这一轮认证完成之后，省级食品药品监管部门也具备认证的能力和条件时，无菌药品的新版GMP认证权限才会考虑下放”。

孙艳红 · 发表于 2013-7-20 06:37:28

高风险企业没有任何幻想了，12月31日你还能继续生产吗？

岁寒三友 · 发表于 2013-7-20 06:40:05

这样目的保证认证检查水平的一致性，也是为了保证公正性

yuansoul · 发表于 2013-7-20 06:51:29

fsyylf 发表于 2013-7-20 06:37
高风险企业没有任何幻想了，12月31日你还能继续生产吗？

什么时候过，什么时候生产。这个。。。。。不能两头都占。啊。放松时限，老百姓吗征服，不放松，行业内骂征服。。。。

樟子松 · 发表于 2013-7-20 07:14:34

省局才不愿意要这个烫手的山芋呢，认证点口服的，尤其中药饮片、氧什么的，又死不了人。

沙虫 · 发表于 2013-7-20 07:38:03

利益问题.............

追风者 · 发表于 2013-7-20 07:46:14

还是做好自己分内工作比较好！

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