验证中的偏差和变更

cherub0902 · 发表于 2013-7-21 14:33:47

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和大家请教下：验证中的偏差和变更是什么？我的理解是与验证方案中的偏离即为偏差，与验证方案中的改变即为变更，可以这样理解吗？

lunmulunmu · 发表于 2013-7-21 14:49:30

大的偏差与变更不应该在验证中出现吧，否则方案就制定的有问题。

lunmulunmu · 发表于 2013-7-21 14:49:31

大的偏差与变更不应该在验证中出现吧，否则方案就制定的有问题。

lewviu · 发表于 2013-7-21 15:08:42

认为该是这样的‘

oihalo · 发表于 2013-7-21 16:37:33

应该是的吧，新手一个，直觉。

blue8eyes · 发表于 2013-7-21 16:56:44

验证中的偏差和变更比较实际过程中的偏差和变更可能有一点差别。
因为实际验证过程中，虽然你已经有了一定的研发信息，但是对于整个过程是否能够持续符合要求，还是需要验证的。所以过程中发生一定的偏差，可以被认为是正常的。同时对于过程中需要进行一定的变更，来应对不同的情况，也是验证会面对的。
但是验证中的偏差和变更的处理过程的重点个人认为应该偏向于对于整个验证状态的影响，即这个情况是否会影响验证的结论/结果。因为会直接导致验证失败，同时也会成为之后相关审计官询问的关键。

缘来就是你 · 发表于 2013-7-22 14:12:16

如果验证中就发生了偏差，那你还不如重新修改验证方案

cherub0902 · 发表于 2013-7-22 16:38:29

zhenguizhou 发表于 2013-7-22 14:12
如果验证中就发生了偏差，那你还不如重新修改验证方案

验证方案是早就定好的，且有标准规定的，怎么可以随便修改验证方案呢，按照您的做法，所有的验证工作就都是完美的啦！

缘来就是你 · 发表于 2013-7-22 17:15:34

cherub0902 发表于 2013-7-22 16:38
验证方案是早就定好的，且有标准规定的，怎么可以随便修改验证方案呢，按照您的做法，所有的验证工作就都 ...

那就是说你们的验证方案肯定有纰漏，改用其他的验证方法应该好些。如果验证时就出了偏差，那在检查官员那儿肯定是不好解释的呀。

哈森药业 · 发表于 2013-7-22 17:38:57

lunmulunmu 发表于 2013-7-21 14:49
大的偏差与变更不应该在验证中出现吧，否则方案就制定的有问题。

是啊！同意您的观点。

cherub0902 · 发表于 2013-7-23 08:22:13

哈森药业发表于 2013-7-22 17:38
是啊！同意您的观点。

和你们请教下，验证中的偏差和变更到底是什么呢？例如高效检漏时，有的高效漏掉了，算是偏差吗？

开羽 · 发表于 2013-7-23 08:38:32

cherub0902 发表于 2013-7-23 08:22
和你们请教下，验证中的偏差和变更到底是什么呢？例如高效检漏时，有的高效漏掉了，算是偏差吗？

这个例子是偏差。
我觉得验证中出现的“偏差”算不算“偏差管理规程”里面的“偏差”，应该看是否破坏了生产中的验证状态，以及是否出现偏差的原因不明而无法解决的，需要进一步调查的情况。
其余的不涉及生产的，可以通过调整方式方法解决的，可以在偏差记录或报告中说明后做适当调整即可。不作为偏差或变更处理。

腾飞 · 发表于 2013-7-23 08:42:56

如果验证中发生大的偏差，就应重新做验证。

暖儿飘 · 发表于 2013-7-23 08:48:38

个人认为：验证中出现的偏差与变更的要求均要遵从厂内制定的偏差与变更的文件的规定。

lzq050628 · 发表于 2013-7-23 08:52:39

自己定义，验证实施过程中与验证方案不一致出现的偏差或变更，由其他工艺过程或其他引起的偏差或变更，导致原原验证方案实施发生变更，两码事

缘来就是你 · 发表于 2013-8-31 08:21:34

cherub0902 发表于 2013-7-22 16:38
验证方案是早就定好的，且有标准规定的，怎么可以随便修改验证方案呢，按照您的做法，所有的验证工作就都 ...

那就是说你们的验证方案肯定有纰漏，改用其他的验证方法应该好些。如果验证时就出了偏差，那在检查官员那儿肯定是不好解释的呀。

hnlantianyy · 发表于 2013-9-1 12:40:23

验证中也应允许偏差，只要他在可接受范围，通过分析评估不影响验证工作质量，验证结果应该被肯定，并不一定非要重新制定方案

屈缘 · 发表于 2013-9-1 14:18:33

偏差为验证结果与验证对象预期结果不符，变更1是无法执行方案而进行的改变；2是对相关参数的修订或流程的改变，并非你的简单理解。

剑叶龙血 · 发表于 2013-9-3 15:42:40

cherub0902 发表于 2013-7-22 16:38
验证方案是早就定好的，且有标准规定的，怎么可以随便修改验证方案呢，按照您的做法，所有的验证工作就都 ...

你说的很有道理，不过现在很多企业都会把对外体现的验证弄的很完美，这种修饰这里不去讨论。如果按GMP要求操作你理解是对的，方案批准之后不能随便修改，要修改就需要做变更，如果变更内容影响之前的验证（如关键参数发生变更），那么就废止之前的验证方案，重新批准变更后的变更方案，如果是小变更那么可以再验证报告中说明就行。
如果验证中就发生了偏差，那么需要评估这个偏差是否因为工艺原因导致，如果不是，那么验证不影响。如果产品不合格，也是一样评估是否由于工艺原因导致，不是，则排除这批。

cherub0902 · 发表于 2013-9-6 15:56:53

剑叶龙血发表于 2013-9-3 15:42
你说的很有道理，不过现在很多企业都会把对外体现的验证弄的很完美，这种修饰这里不去讨论。如果按GMP要求 ...

谢谢您的帮助！

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