设备可以做同步验证吗？

lvjiancheng

有人说，设备该进行再验证了，生产在进行，同步进行确认就可以的。PQ反正也得找物料替代品来做，不如就和生产同步做。省时省力。

可能有人会说，工艺验证之前，首先要对设备进行确认。再说明一下，我说的是再验证，工艺也是老工艺。

不过我看了下，2003指南，一直提到的是工艺验证的同步验证的问题。

设备这样做不知道可不可行。

kent8145

求高手解答！！！！！！！！！！！！！

雨中行

我理解可以。
另外，新版第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。明确了关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，而设备应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

咕咕

支持楼上观点

catchupmo

同步没问题。也最现实最可行。

lvjiancheng

catchupmo 发表于 2012-2-9 11:23
同步没问题。也最现实最可行。

不知道你们那是否这样做？
以前多数情况下是以水代料，对于一些品种虽然很不具有代表性，但终归流程没问题！

lvjiancheng

catchupmo 发表于 2012-2-9 11:23
同步没问题。也最现实最可行。

当然了，我们是原料药，制剂的不知道都怎么来做！

lvjiancheng

雨中行 发表于 2012-2-9 10:34
我理解可以。
另外，新版第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质 ...

法规表述的我能够明白，不知道你们有这样做吗？

莫颜雨

catchupmo 发表于 2012-2-9 11:23
同步没问题。也最现实最可行。

同意楼上意见。

tcme

这个事情不能一概而论，也不能混淆同步验证和设备再验证的概念。
首先，建议楼主落实一下，因为什么再验证？是强制性周期到了？发生大的改变了？还是时间长了，定期做一做？
如果您就是定期做一做，要回顾一下有没有发生什么大的偏差、大的变更、或者质量不合格、或者其他设备安全问题？等等。。。
如果都没问题，同步进行做设备性能再验证是完全可以的
因为设备性能再验证的目的就是为了确认设备性能还是否满足你的要求，所以做了就行，没问题的。

catchupmo

lvjiancheng 发表于 2012-2-9 11:42
不知道你们那是否这样做？
以前多数情况下是以水代料，对于一些品种虽然很不具有代表性，但终归流程没问 ...

如果不同步，口服要模拟物料，就是一些便宜的辅料拿来用；针剂可以用水，虽然各个产品粘度密度不同，但是考虑到成本，还是用WFI了。

我们设备再确认就是同步的。设备再确认其实也就是确认这个设备现在情况怎么样，是否可靠；那么你做再确认之前的一段时间肯定是了解过这个设备出现过什么问题没，最近运行如何？一般设备很糟的话，你也不可能用这样的状态来做再确认。之前的情况你肯定有底，所以只要在同步中收集一些运行状态参数，还有其他的一切必要确认就完了，没必要做得很复杂。

中药之风

我觉得设备再确认，用同步很真实可行

lvjiancheng

catchupmo 发表于 2012-2-9 13:07
如果不同步，口服要模拟物料，就是一些便宜的辅料拿来用；针剂可以用水，虽然各个产品粘度密度不同，但是 ...

顶！切合实际！

木易马北

再验证,设备可做同步验证完全可行,可省很多事且真实.

dtgyl

再验证的目的就是确认设备、工艺等等是否处于“验证状态”。生产状态是否受控。只要你对设备和工艺有把握，就用实际物料来做，没什么不可以的。只要说明验证失败，物料的处理方式就可以的。

无为

再验证时同步验证没有任何问题

东方风声

一般设备不出现大问题，我们就是做同步验证，

海滨

tcme 发表于 2012-2-9 12:46
这个事情不能一概而论，也不能混淆同步验证和设备再验证的概念。
首先，建议楼主落实一下，因为什么再验证 ...

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九五二七

最不好的是同步验证

292314614

设备确认，没什么方式的，只有验证才分前验证、同步验证，设备确认不存在这些方式的。你不要纠结这些东西的。设备再确认你只要对设备的OQ进行确认吧，简单做几项就可以了。