培养基灌装试验后的培养基清洁验证手段？

半拉木匠

    如题，各位大神，
1、采用TSB培养基模拟灌装后，有哪些方法能够检测到培养基的残余量或者如何证明生产线上已不存在培养基了？
2、见到市面上现在又了非动物源的培养基，这个有必要么？

非常感谢大家了先！

小米0

望大神解释~~

石头968

培养基灌装后无需进行清洁验证。
制定适当的清洁方法，清洁……，直至符合可接受标准为止即可。
清洁验证只适用于产品的批与批之间的清洁。
但是，如果，你非要把培养基当做一个产品，把药品当做另一个产品，非要清洁验证，也没人反对。

半拉木匠

石头968 发表于 2013-8-5 22:15
培养基灌装后无需进行清洁验证。
制定适当的清洁方法，清洁……，直至符合可接受标准为止即可。
清洁验证 ...

没没 老师，我不是要死气摆列的验证，只是开会的时候有老师提过关于培养基灌装后的培养基残留问题。
我现在的困惑就是 这个“可接受标准”的拟定依据找不到，要采用哪种检测或者方法能证明“符合可接受标准”了呢？ 比如某种化学反应？或者？？？  我的目的和您说的一样，就是不知道具体方法，文献上也没查到，所以。。。
非常感谢！

病毒性感冒

培养基模拟灌装后无需清洁验证，但是必须要对清洁效果进行确认，一般我们采用的清洁效果确认标准就是清洁用说TOC检测。

半拉木匠

病毒性感冒 发表于 2013-8-6 07:27
培养基模拟灌装后无需清洁验证，但是必须要对清洁效果进行确认，一般我们采用的清洁效果确认标准就是清洁用 ...

一语惊醒梦中人啊，太感谢了。。。 咋就忘l了TOC 这茬了呢

石头968

半拉木匠 发表于 2013-8-6 07:23
没没 老师，我不是要死气摆列的验证，只是开会的时候有老师提过关于培养基灌装后的培养基残留问题。
我现 ...

和设备安装后首次投入使用的PCC清洁一样的道理，假设不知道确切的什么残留污染物，或者是虽然知道大概是什么，但是成分复杂，不好检测定向残留物，那就大概有针对性的采用各种可能的手段进行清洗，最后做TOC、电导率、擦拭表面菌……

yscaiyl

这个不太了解，但是模拟验证后的清洁确实必不可少的！

依土之木

模拟验证后的清洁确实必不可少

aiziji

个人认为也没有必要进行，但是国家局上月发布的飞检企业存在问题中写道“验证存在不足之处　　（二）共线生产的清洁验证，未按最难清洗、活性毒性最大、剂型最小的原则在全部生产品种中选择代表品种。残留量的检测方法学验证中，未做最低检测限验证。未开展培养基模拟灌装后的清洁验证。”