案例分析

孙艳红

培训课案例：
               未制定某冻干制剂产品除菌过滤前药液微生物负荷限度。
   这条缺陷在企业飞行检查或日常监督检查已多次被口头提出，咨询公司方面也要求增加检测控制，制定标准，我们也是计划增加此检测项目（现在未增加），原因也出自此缺陷，我们在验证时做了检测，结果微生物限度基本未检出或达到注射用水标准，哪家已经做了检测？你们的结果如何？（不是问题的问题若99%的人都说有问题，那必定会成为问题）

毒手药王邓智先

我们检测了，微生物限度基本未检出

gongpu

我也想知道结果。我的理解此项是不是要做破坏性试验啊？将药液破坏达到一定限度的微生物，除菌过滤后能够达到标准要求，于是把这个限度定为负荷限度。正常生产各项控制符合要求的话，检测结果是“微生物限度基本未检出”。

静夜思雨

是不是经过多次检测而未检出就可以不检了呢？也就是说经过风险评估，可以不检。

江寒315

我们是大输液产品，过滤后灭菌前基本上也没有，定的标准是1CFU/ml.
但是冻干产品的无菌过滤前微生物负荷是0 ，可能性不大。

静夜思雨

本来是还要经过过滤的。还有，如果过滤前检测了未检出那是不是可以不用过滤了呢？，没做过冻干，瞎说的哈，别拍我。

yyylggglll

学习，看看有没有正式确定的标准。

cph2345

这个问题指南上0有呀，有建议值的，一般至少是注射用水标准的。

vwintech

先了解了解在看

cph2345

cph2345 发表于 2013-8-14 08:30
这个问题指南上0有呀，有建议值的，一般至少是注射用水标准的。

俺们不用活性炭，用超滤的方法来处理的。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-8-14 08:06
是不是经过多次检测而未检出就可以不检了呢？也就是说经过风险评估，可以不检。

no

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-8-14 08:09
本来是还要经过过滤的。还有，如果过滤前检测了未检出那是不是可以不用过滤了呢？，没做过冻干，瞎说的哈 ...

no                no

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-8-15 06:37
no                no

别装洋，说出理由，咱也学习一下。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-8-15 08:45
别装洋，说出理由，咱也学习一下。

看指南吧，我说的没有指南说的好

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-8-15 08:53
看指南吧，我说的没有指南说的好

没买这本，因为不做。