清洁验证化学残留问题

酋长 · 发表于 2013-8-19 10:17:16

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本帖最后由溪河殇于 2013-8-19 10:19 编辑

最近在做一个原料药的清洁验证，该品种（假设为D）在洁净区精制时，部分设备与其他品种( 假设为A、B、C )存在交叉，交叉设备的化学残留限度采用基于日治疗量的方法计算，专用设备采用10PPM的计算方法，然后通过比较两者之间的最小值作为残留限度。
请问一下，交叉品种的最小残留限度怎么确定，是取D在A、B、C中残留计算的最小值，还是取A、B、C、D残留限度的最小值，然后与前面专用设备10PPM计算方法的残留限度比较。
假设计算结果为下表：

品种	A	B	C	D
A	/	120	98	118
B	50	/	80	60
C	140	122	/	137
D	110	104	89	/

那残留限度是取 89，还是取60？？

PS:在洁净区精制时，A、B、C、D四个品种的清洁方法一样。

zl1964 · 发表于 2013-8-19 12:19:06

参考一下：APIC清洁验证指南

zl1964 · 发表于 2013-8-19 12:23:43

对了，再给你发个原文的，我也在研究该文献，不好回答你。

亡灵J. · 发表于 2013-8-19 12:28:57

我们是通过风险评估评估这4个品种哪个最难清洁活性最高用得分最高的哪个来进行验证要保证他在其它产品中的最高残留浓度低于10ppm 或日治疗量计算出的较低值

酋长 · 发表于 2013-8-19 13:18:38

zl1964 发表于 2013-8-19 12:23
对了，再给你发个原文的，我也在研究该文献，不好回答你。

这个英文的看着有压力啊...不过还是要谢谢

酋长 · 发表于 2013-8-19 13:21:51

亡灵J. 发表于 2013-8-19 12:28
我们是通过风险评估评估这4个品种哪个最难清洁活性最高用得分最高的哪个来进行验证要保证他在其它产 ...

这个，感觉比较适合再验证的时候，对于新产品，如果得出的最难清洗、活性成分高的产品不是新产品，怎么办啊？新产品总不能不做清洁验证啊...

亡灵J. · 发表于 2013-8-19 13:49:08

溪河殇发表于 2013-8-19 13:21
这个，感觉比较适合再验证的时候，对于新产品，如果得出的最难清洗、活性成分高的产品不是新产品，怎么办 ...

也是哦我也学习了新产品的话还是单独做比较好以后在验证的时候就一起做就行了反正在其他产品中最高残留量小于10ppm 或日治疗量计算出的值之间的最小值就可以语文从小就没学好希望我说的你能明白什么意思

415419117 · 发表于 2013-8-19 14:00:10

我感觉应该去A\B\C哪个批量最小，日剂量最大的就取D在哪个里面的残留
我觉得应该取89吧，不是做D的清洁验证吗？

胜利者 · 发表于 2013-8-19 15:08:28

学习

酋长 · 发表于 2013-8-19 17:12:48

这个，下班了，回去继续研究，晚上一起讨论下...

小贺 · 发表于 2013-12-16 14:22:20

若是做D产品的清洁验证，选89，做B产品的选60

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-12-16 14:27:04

看起来不错~

俊宇轩昂 · 发表于 2013-12-27 09:24:38

谢谢分享，

pine001 · 发表于 2014-5-13 07:00:44

thanks for sharing, god bless you landlord

迎接999春天 · 发表于 2014-8-29 20:21:17

清洁验证学习资料大汇集
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=178143

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