有奖讨论：扩大或缩小的批量只有一批，该怎么办？

LLL-蓬莱

1.造假的做法：按验证的工艺批量，编写一个批记录，多余的不体现！2.如果这个批量在你的验证批量范围内，那就不计较了！3.按实际情况来，做个风险评估吧！

静夜思雨

木子@狼 发表于 2013-8-25 16:09
既然验证的是90W你干嘛非得做成120W或者60W而且还是只做一批？是不是你有内情没发表出来？

不是说了各种各样的原因啊，比如说原料药近效期了，或不够一批，或一批有多，两批不足。或市场需要。。。。。。

静夜思雨

LLL-蓬莱 发表于 2013-8-25 16:26
1.造假的做法：按验证的工艺批量，编写一个批记录，多余的不体现！2.如果这个批量在你的验证批量范围内，那 ...

按你说的那几种方法，哪个的风险最大？

药仙

超量投料是绝对禁止的违法行为，一般企业绝对不敢跨越红线，跟风险评估和偏差两码事，所以你最好别体现。
投料总量与工艺规程的批量低时，可以按实际投料量确定批量。因为这种现象比最恶劣情况（工艺规程规定量）对产品质量不构成影响。

愚公想改行

不可以。但似乎现在对此类现象也不深纠！

阿斯

另做两批记录{:soso_e113:}

cph2345

这个能评估吗？要数据没数据，要什么没什么，只能拍脑袋了。即使评估出来了也没有说服力。

cph2345

这个能评估吗？要数据没数据，要什么没什么，只能拍脑袋了。即使评估出来了也没有说服力。

宠辱不惊

1、该情况可以按照变更处理，在实施前列出变更涉及的所有步骤，并在生产前做一个风险分析/评估。
2、明确设备的生产能力及最小生产量和最大生产能力。
3、生产过程中按照验证要求加大取样进全面检验，通过检验结果来评价产品质量的一致性。

河西智叟

多给几个钱，我告诉你解法，很简单的，吴军曾经在瑞安说过。

河西智叟

eg：你现在是90，可以拆解成30万×3，每个亚批30万，剩下要做的就是证明混合机的混合效果，以后就可以按着30万的倍数往上添加。

隊苌…别幵枪

能否分小批··同步验证··

cph2345

LLL-蓬莱 发表于 2013-8-25 16:26
1.造假的做法：按验证的工艺批量，编写一个批记录，多余的不体现！2.如果这个批量在你的验证批量范围内，那 ...

阿弥陀佛，善哉。

042005112

做一点，造一点

千张炖小翀

静夜思雨 发表于 2013-8-23 10:18
只是假设，比如注册的90，扩大的120，缩小的60。

如果没有达到数量级上的变更，我认为即使不做验证，也是可行的
但是需要相关的风险评估以及为了保证满足产品特性而追加的检验
比如含量均匀度什么的

沧海.

从大家的回答可知中国制药业的现状。风险评估是可以有效进行的，基于经验和科学知识，评估各个生产步骤，当批量增加时风险的变化情况，如混匀效果。根据已有验证情况和生产情况列出矩阵，各种生产条件的上下限是什么？是否都验证了？本批量是否包括在内？如果没有，这批必须做同步验证。否则就是缺陷。如果做了验证，再加上已有的验证基础，感觉可以接受，即便是只有1批。

hwchxj

是不是可以这样：
1、提请工艺变更；进行风险评估；
2、变更批准、执行；
3、过程控制，对关键参数及控制点进行验证确认；
4、对最终产品进行加速稳定性考察；
5、结果符合后变更最终关闭，产品放行。

19920423烛龙

新版GMP规定批量以混合一罐为一个批量。假如批量变更，不需要全过程验证，认为只在混合工序作一验证即可。混合工序是否可以在以前的正常验证时作个最小批量与最大批量的验证，然后在后面可能发生变化的情况下，只要在验证的批量范围内，那么此批量就是允许的。

LLL-蓬莱

19920423烛龙 发表于 2013-8-27 15:09
新版GMP规定批量以混合一罐为一个批量。假如批量变更，不需要全过程验证，认为只在混合工序作一验证即可。混 ...

支持！

亡灵J.

这个能不能走偏差呢 因为只有一批 如果走偏差是不是会简单很多