有奖讨论：扩大或缩小的批量只有一批，该怎么办？

静夜思雨

无为 发表于 2013-8-23 12:00
申报之后，没做过验证吗？
现在的与90差多少？百分比

申报的当然是经过验证的了。

无为

静夜思雨 发表于 2013-8-23 13:27
申报的当然是经过验证的了。

5%以内是允许的

静夜思雨

hongwei2000 发表于 2013-8-23 11:37
批量本身就是工艺的一部分
不应该想变就变
否则是不是可以一天一变

如果检验结果和以前验证过的产品没有相差呢？

静夜思雨

blue8eyes 发表于 2013-8-23 11:14
是的，举个例子说吧。本来日常生产的是90万，现在准备放大到120万，但是原辅料的量只够一次。
那就换个思 ...

但是，不是验证120万的而是验证40万了的啊。报批的批量是肯定验证了的。

383582973

静夜思雨 发表于 2013-8-23 13:26
验证过核查的批量，扩大或缩小的批量在设备的生产能力内。

关键是看你验证过设备的最大批量和最小批量没有？我认为，如果你验证过连续三批的最大和最小批量，还验证了核查批量，你这次产品的批量在次中间，我觉得就没有问题。

静夜思雨

无为 发表于 2013-8-23 13:29
5%以内是允许的

有资料说10%的，但我现在的问题当然是超出这个范围了。

blue8eyes

静夜思雨 发表于 2013-8-23 13:40
但是，不是验证120万的而是验证40万了的啊。报批的批量是肯定验证了的。

没错，所以这个过程就变成了验证40万的批量。也就不存在变更为120万的批量了。
如果您公司想改变批量到120万应用于之后的生产，那肯定是需要3个批次的。
我这个想法的前提条件是您公司现在剩余的原辅料只足够生产120万的量得前提下考虑的。

hongwei2000

静夜思雨 发表于 2013-8-23 13:32
如果检验结果和以前验证过的产品没有相差呢？

就如同不能仅仅拿风险评估作为挡箭牌一样
不能仅仅拿检验结果作为挡箭牌
国内仿制药与原研药都符合质量标准
但有几个能真正等效的
之前含三聚氰胺的牛奶都是符合质量标准规定的

静夜思雨

hongwei2000 发表于 2013-8-23 13:56
就如同不能仅仅拿风险评估作为挡箭牌一样
不能仅仅拿检验结果作为挡箭牌
国内仿制药与原研药都符合质量 ...

只是口固哦。

hongwei2000

静夜思雨 发表于 2013-8-23 14:02
只是口固哦。

奶粉也是口固
呵呵
关键是你们数据要多一些
你要想人认可
你就得拿出更多的数据
最起码相当于验证批之一的数据
但这种东西让人来看
说认可就认可说不认可就不认可
所以我说你们找个什么理由去做同步验证
这只是同步验证的第一批
这样顶多是个小缺陷

静夜思雨

hongwei2000 发表于 2013-8-23 14:10
奶粉也是口固
呵呵
关键是你们数据要多一些

嗯，就是说只做一批也就做一批的验证？取样点多取些？使数据足够？

hongwei2000

静夜思雨 发表于 2013-8-23 14:18
嗯，就是说只做一批也就做一批的验证？取样点多取些？使数据足够？

大概就是这个意思
但要说三批验证
只是后两批还没做呢
先放行一批（即同步验证，但要有一定的理由）

静夜思雨

hongwei2000 发表于 2013-8-23 14:28
大概就是这个意思
但要说三批验证
只是后两批还没做呢

好的，谢谢！

青城/怒云

      从原则上说是不行的，既然已成为事实，就说几点：
1、仅通过本企业检验证明合格是不行的，因为这从大的说，这属于不按批准的工艺进行生产，至少也属于不按批准的工艺规程进行生产； 解决办法见2：
2、可制定这个批量的工艺规程草案，对涉及的主要参数进行风险评估，确认风险产生的范围和程度，然后在对这批产品进行此方面的分析和评估，看是否在可接受范围； 补充办法见3.4.5.6
3、将本批产品送往当地省所或中检所进行检验，待报告书出来后，结合质量指标参数决定是否放行，同时将省所报告附批记录后面；
4、将本批产品进行重点留样，至少留6倍量，同时对本批产品进行加速试验和稳定性考察，试验中发现问题，经评估后立即启动召回程序。
5、对本批产品销售区域尽量缩小，并完全可追溯。
6、做好售后服务和回言访工作。
               声明：本回复仅做建议，风险自负。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-8-23 15:06
从原则上说是不行的，既然已成为事实，就说几点：
1、仅通过本企业检验证明合格是不行的，因为这从大 ...

      从原则上说是不行的，既然已成为事实，就说几点：
1、仅通过本企业检验证明合格是不行的，因为这从大的说，这属于不按批准的工艺进行生产，至少也属于不按批准的工艺规程进行生产； 解决办法见2：
2、可制定这个批量的工艺规程草案，对涉及的主要参数进行风险评估，确认风险产生的范围和程度，然后在对这批产品进行此方面的分析和评估，看是否在可接受范围； 补充办法见3.4.5.6
3、将本批产品送往当地省所或中检所进行检验，待报告书出来后，结合质量指标参数决定是否放行，同时将省所报告附批记录后面；
4、将本批产品进行重点留样，至少留6倍量，同时对本批产品进行加速试验和稳定性考察，试验中发现问题，经评估后立即启动召回程序。
5、对本批产品销售区域尽量缩小，并完全可追溯。
6、做好售后服务和回访工作。
               声明：本回复仅做建议，风险自负。
           

沉默不一定是金

个人理解应可以吧？做不做是态度问题，做得好不好是水平问题。

zhifeiji00

有点麻烦      

静夜思雨

有奖居然也没人领？

沉默不一定是金

想来看看有没新的说法，唉失望啊。

木子@狼

既然验证的是90W你干嘛非得做成120W或者60W而且还是只做一批？是不是你有内情没发表出来？