有奖讨论：扩大或缩小的批量只有一批，该怎么办？

静夜思雨

比如申报的工艺批量为90万片（化药口固制剂），为了适应市场的需要，或各种各样的原因，在原有批量的基础上扩大或缩小了批量，而只生产了一个批次，设备没变，（如果做了三批当然是得做工艺验证了，问题是现在只做了一批）在这种情况下应该怎么办？个人的想法为可否通过风险评估证明扩大或缩小了批量的产品质量与经过验证的产品质量一致就可以了？
请大家认真讨论，严禁灌水！！！！！
@过路客 @蒲公英 @大呆子 @yuansoul @秋天的风 @愚公想改行 @新源GMP @andyouandme

沁人绿茶.

原来批量是多少？最小批量是多少

沁人绿茶.

原来最大、最小批量是多少

沁人绿茶.

最大、最小批量是多少

ZFZY002

你只生产了一批，无论如何也没办法验证的啦，风险评估也不好做嘛

静夜思雨

沁人绿茶 发表于 2013-8-23 10:15
原来批量是多少？最小批量是多少

只是假设，比如注册的90，扩大的120，缩小的60。

静夜思雨

ZFZY002 发表于 2013-8-23 10:17
你只生产了一批，无论如何也没办法验证的啦，风险评估也不好做嘛

所以要讨论啊。

fangyuan5

常规正常生产的批量还是固定为好，验证就做这个。
偶尔批量缩小或扩大，就做个变更，在变更里把风险评估进去，时间长了，也可以做出一个回顾性验证。
如果经常出现批量变化，这个实在不好办。要不就把常用的几种批量都验证了吧。

blue8eyes

本人有个想法，要不把这个批次分成3个批次生产，从而满足3批工艺验证的需求？

yyylggglll

先做个风险分析，评估可能出现的问题。

静夜思雨

blue8eyes 发表于 2013-8-23 10:45
本人有个想法，要不把这个批次分成3个批次生产，从而满足3批工艺验证的需求？

那不是又小了？

蒲公英

1、即使你评估了，也会说你评估不充分，因为连验证的批次都不够，数据都不足，何来评估？
2、这种事情再很多企业都会比较常见，很明确，属于生产批量的变更（扩大或者减少）需要进行再验证
但这里要注意：可以通过风险评估确定是否进行再验证以及验证范围的程度和范围，这里面其实给了一个活口
1、执行变更流程，属于生产批量的变更
2、评估，对于是否进行再验证和验证到什么程度进行评估（当然，肯定要面临着评估不充分的说法）
3、拿着变更和评估材料监管部门备案说明，对于前几批重点关照，增加检验项目和考察项目。
企业都是会不计代价保障市场，大多企业也不会把做出来的东西扔了，所以你的问题再很多企业都会比较常见。以上属于比较规矩的做法，还有不规矩的，就自己随便弄吧

静夜思雨

fangyuan5 发表于 2013-8-23 10:41
常规正常生产的批量还是固定为好，验证就做这个。
偶尔批量缩小或扩大，就做个变更，在变更里把风险评估进 ...

嗯，谢谢提醒。

blue8eyes

静夜思雨 发表于 2013-8-23 10:53
那不是又小了？

是的，举个例子说吧。本来日常生产的是90万，现在准备放大到120万，但是原辅料的量只够一次。
那就换个思路，把批量调整为40万，这样生产3批，就可以了。
其实以上也只是理论的说法，分成3批后会增加工作量是肯定的，但是至少可以弥补下3批验证的问题。

383582973

你验证过没有该品种的最大批量和最小批量，假如验证过最大和最小批量，你生产的这一批在此之间，就可以。假如没验证过，就得进行验证。因为按照新版要求，生产的每个批量都是要通过验证的。

hongwei2000

批量本身就是工艺的一部分
不应该想变就变
否则是不是可以一天一变
而且风险评估仅仅是一种工具
不应该成为你随意变更的一个挡箭牌
而且很多情况下即使同一设备不同批量也可能会影响最终的产品
比如我们一个膜控的产品
当批量增大时包衣效率增加
最终产品的释放度就呈一定的下降趋势
总混也是一样道理
量的多少可能会需要改变混合时间
所以应该说质量都是第一位的
不能因为市场因素就可以把它放在后面
个人觉得唯一能够考虑的是是否可以进行同步验证

彩虹

    根据自己生产的量，比如说最大量、最小量、常用量，只要做了工艺验证即可，生产的量和工艺验证的量一致就行。

无为

申报之后，没做过验证吗？
现在的与90差多少？百分比

yuansoul

可以

静夜思雨

383582973 发表于 2013-8-23 11:19
你验证过没有该品种的最大批量和最小批量，假如验证过最大和最小批量，你生产的这一批在此之间，就可以。假 ...

验证过核查的批量，扩大或缩小的批量在设备的生产能力内。