有奖讨论：扩大或缩小的批量只有一批，该怎么办？

静夜思雨

药仙 发表于 2013-8-26 11:09
超量投料是绝对禁止的违法行为，一般企业绝对不敢跨越红线，跟风险评估和偏差两码事，所以你最好别体现。
...

不是超量哦，只是原辅料量同时扩大或缩小。

静夜思雨

河西智叟 发表于 2013-8-26 21:24
eg：你现在是90，可以拆解成30万×3，每个亚批30万，剩下要做的就是证明混合机的混合效果，以后就可以按着3 ...

这这这个是没加钱的解法吗？

静夜思雨

亡灵J. 发表于 2013-8-27 17:27
这个能不能走偏差呢 因为只有一批 如果走偏差是不是会简单很多

看讨论有两种不同的结果。

YFCHLH

这种情况我们也碰到过，做个技术处理，检查时不外露就行。

静夜思雨

YFCHLH 发表于 2013-8-27 17:57
这种情况我们也碰到过，做个技术处理，检查时不外露就行。

怎么个技术处理？技术处理的后遗症好大的啊。

河西智叟

快活王  可是如果拆成3批的话，就有可能会导致部分工艺参数的变化，例如溶解，以前是转速30rpm下20min，现在应该缩短了，或者某些结晶参数或者其他的都有变化，是否还能具有指导意义呢？

注意：这个不是简单地分拆，均分3个亚批，亚批的指标是可以固定的。此外这个是制剂，不是原料药

岁寒三友

主要是混合工序的问题，向验证时一样在不同时段不同点取样混匀即可

玻璃杯

hongwei2000 发表于 2013-8-23 14:28
大概就是这个意思
但要说三批验证
只是后两批还没做呢

这绝对是目前回帖的最好的办法，赞

玻璃杯

青城/怒云 发表于 2013-8-23 15:06
从原则上说是不行的，既然已成为事实，就说几点：
1、仅通过本企业检验证明合格是不行的，因为这从大 ...

也是权宜之计呀
不过您说的很不错

玻璃杯

LLL-蓬莱 发表于 2013-8-25 16:26
1.造假的做法：按验证的工艺批量，编写一个批记录，多余的不体现！2.如果这个批量在你的验证批量范围内，那 ...

这个是最不靠谱的
多年后，你自己都不知道哪个是真的啦
这对于制药行业是最危险的............

玻璃杯

亡灵J. 发表于 2013-8-27 17:27
这个能不能走偏差呢 因为只有一批 如果走偏差是不是会简单很多

变更还靠谱，
偏差？未发生的时候，就注定是偏差了？那还任由其发展下去？

48325364

首先做偏差，再做风险评估，找出对质量有影响的工序，比如总混。在进行针对性的处理，如总混，按此批量进行一次总混均匀性验证，如包衣：其只对外观会影响，可组织有经验和知识的人员进行质量评估，如包装则没有影响。然后对该产品进行长期稳定性考察。

亡灵J.

玻璃杯 发表于 2013-8-27 20:10
变更还靠谱，
偏差？未发生的时候，就注定是偏差了？那还任由其发展下去？

看了一下讨论  如果是量减小了  能不能认为是 我在总混之前的工序损失的量比较大  比如因为某些原因我的料撒到地上了      这样就能走偏差对吧     不过超量就没办法了   规定说以最终混合来定批量和批次  超量就是混批   这个貌似很麻烦

亡灵J.

静夜思雨 发表于 2013-8-27 17:34
看讨论有两种不同的结果。

批量少了  可以用偏差来搞定  我可以说我一开始的投料没有问题    但是到总混的过程中因为某些原因损失了很多一部分 超出正常范围  所以走偏差                        超量可以理解为混批   不合法   处理起来会不会很麻烦   不如来两批少的？

玻璃杯

亡灵J. 发表于 2013-8-28 13:08
看了一下讨论  如果是量减小了  能不能认为是 我在总混之前的工序损失的量比较大  比如因为某些原因我的料 ...

能撒1/3的料？，这个没人信
所以偏差很难走得通

水清幽

90万片和120万片和60万片肯定不一样的
同一套设备，相同工序在不同量时候的参数相同，最终质量会有差异
接触过批量变化后，混合严重不均匀现象
没有经过验证和稳定性变化批量有风险

cph2345

hongwei2000 发表于 2013-8-23 14:28
大概就是这个意思
但要说三批验证
只是后两批还没做呢

检验合格并不代表产品就是合格的，你说的这种做法并不可取，没有三批次的数据你就没有一个结论，没有验证的结论，产品能放行吗？

hongwei2000

cph2345 发表于 2013-8-28 14:12
检验合格并不代表产品就是合格的，你说的这种做法并不可取，没有三批次的数据你就没有一个结论，没有验证 ...

你看我前面的回复了吗？
也并不是说所有的验证都是要前验证（只有前验证才是三批数据，回顾性验证要更多）
在一些前提下是可以进行同步验证的
所谓同步验证是可以一批放行的
只不过是你能否说服检查人员可以做同步验证而不是前验证

cph2345

hongwei2000 发表于 2013-8-28 14:50
你看我前面的回复了吗？
也并不是说所有的验证都是要前验证（只有前验证才是三批数据，回顾性验证要更多 ...

批量都变了，这可以说是工艺变更吧。可以同步验证，不过你这三批如果互相间隔很长时间，实在是说不过去的。

hongwei2000

cph2345 发表于 2013-8-28 14:56
批量都变了，这可以说是工艺变更吧。可以同步验证，不过你这三批如果互相间隔很长时间，实在是说不过去的 ...

有些东西是给别人看的
有些东西是给自己看的
LZ只是想找一个理由自己做了给别人看的
我相信任何一个公司如果能做前验证都不会想去做同步验证
既然要做同步验证当然都是有特殊原因的
最起码根本原因就是市场没铺开产多了买不出去
因此即使是国外也可以在特定条件下进行同步验证
只不过人家有明文规定什么情况下可以进行同步验证
但是既然做同步验证
一般数据的收集时间都不会太短
否则就可以前验证了
而且往往这种同步验证是在新产品上市时进行的
否则谁也没有必要为一个小批量的变更去做验证去
理由的难点不是要做什么
而是为什么你可以这么去做