【讨论】中国GMP距离美国cGMP有多远

清歌一曲月如霜

中国GMP距离美国cGMP有多远
《医药前沿》2013年第11期   2013-6-6 作者：孙晋红1,2 张怡1 彭蕾1 叶汝汉1 池舒耀1 (1) 广州法尔麦兰药物技术有限公司, 广东广州  510070
(2) 中国广州分析测试中心/广东省分析测试技术公共实验室, 510070  
【摘要】 目的  找出中美GMP的差距。方法  通过对GMP规范内容、指导文件、检查形式以及灵活性等方面的对比分析。结果  针对问题，提出了几点改进的思路和建议。结论  只有企业与药品监管共同努力，不断提升我国的GMP标准，使企业深刻理解、严格执行GMP，一定能使我国GMP赶上世界先进水平。  1.前言
“GMP”是英文Good Manufacturing ractice 的缩写，中文的意思是药品生产质量管理规范。建立GMP的宗旨是通过规范化的生产和质量控制，最大限度的降低在药品生产过程中发生交叉污染和混淆的危险性，确保药品均一性、有效性的生产和控制，从而保证药品的质量[1]。从某种意义上说，GMP是全面质量管理在药品生产中的具体化。
世界最早的药品GMP于1962年诞生于美国，历经美国FDA的数次修订和不断充实完善后，美国cGMP(Current Good Manufacturing ractices，动态药品生产管理规范)已成为GMP领域先进技术水平的代表之一，为全世界用药安全、有效发挥出越来越大的作用。我国首次颁布法定药品GMP是在1988年，至今主要经历过1992年、1998年、2010年三次修订，仍待进一步的完善[2]。在我国推行药品GMP工作的二十多年内，从引进GMP概念到推行GMP认证，目前已取得了阶段性成果。但是由于我国GMP起步晚，出现了许多对GMP生搬硬套的现象，没有真正的将GMP涵义贯穿于生产和质量管理的实际中。
笔者在此将中国GMP与美国cGMP规范进行比较分析，旨在找出我国与世界先进生产管理规范之差距，进而提出一些改进建议，以激励我们在GMP道路上不断前进。 2.中美GMP差异分析
经过查阅最新文献同时结合笔者的经验进行分析，总结得到以下几方面的差异。 2.1 内容侧重点不同

syhorchid

谢谢分享

不锈钢耗子

谢谢楼主      

huaxinwlb

监管才是提升的关键 GMP没有大的区别

江寒315

欣慰的是这个差距在缩小，悲观的是这个差距还很大，

残伤

理想与现实的差距

萧逸

菜鸟艰难飞过

小米0

不仅仅是监管，监管只是规范，根本还在于整个社会对产品质量的重视。制药业不过是制造业的一个分支而已，看看当下国内整体的制造业水准，就能大致了解什么质量，什么规范了。
虽然制药业是个特殊的行业，但也受大行业的普照，没有药机的发达，制药装备能多么发展？没有质量管理技术整体的进步，会有优良的产品？
凡事靠监管，这是个大问题，被推着走，而不是自己往前走~或许在制药行业寡头垄断之后，会有所改观？谁知道呢~希望2013年12月31日会是一个分水岭~

Whats

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