洁净区（室）环境监测管理规程

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-8-29 19:59:04

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文件名称洁净区（室）环境监测管理规程页次共4页  第1页
编制依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）文件编码 ZL-SMP-1009-1
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁布部门行政部执行日期
分发部门质量保证部、质量控制部、生产部、工程部
目的：为保证本公司洁净区（室）环境符合规定，特制定本管理规程。
范围：适用于本公司固体生产车间、大溶量注射剂车间、质量控制部洁净实验室、原料药生产车间。
责任：质量受权人、质量总监、质量保证部部长、生产部部长、工程部部长、QA。
内容：
1监测区域
1.1十万级、万级、局部100级
2 测试器材
2.1 测试温湿度：温湿度计
2.2 测试风速：热球式风速仪
2.3 测试风压：微压差计
2.4 测试洁净度：悬浮粒子计数器
2.5 测试沉降菌：φ90mm玻璃培养皿
2.6 测试浮游菌：浮游菌采样仪、φ90mm玻璃培养皿
3 测试依据见附表，测试方法严格按各仪器标准操作程序执行。
4 检测频次见附表（质量控制部洁净实验室检测频次及标准参照输液车间洁净室环境监测表内容）。
5监测结果要如实记录，并对悬浮

struggle · 发表于 2013-8-29 20:05:38

感谢药王分享了

lujianbo0918 · 发表于 2013-8-29 20:23:56

感谢药王分享，认真学习

玻璃杯 · 发表于 2013-8-29 21:02:09

这个需要参考下，感觉我写的那个不太合理，

kinhoo2014 · 发表于 2013-8-29 21:02:22

学习学习！~谢谢

二月二的风 · 发表于 2013-10-22 15:19:47

权限不够

二月二的风 · 发表于 2013-10-22 15:23:29

努力学习吧

laoman · 发表于 2014-2-20 10:11:05

谢谢楼主分享

小小分子xxf · 发表于 2014-2-22 21:44:47

下载学习，谢谢！

daahai · 发表于 2014-4-7 21:36:24

谢谢分享，辛苦了

星梦 · 发表于 2014-5-16 08:19:21

谢谢分享，要是有2010年版的就更好了

ZL221 · 发表于 2014-5-16 08:22:40

谢谢分享，

她的故事他的 · 发表于 2014-7-12 11:50:46

谢谢分享 ··

wubin8583 · 发表于 2014-12-26 10:13:16

谢谢分享！

1033835919 · 发表于 2015-5-19 20:28:32

谢谢分享，学习学习

1033835919 · 发表于 2015-5-27 20:34:53

下载学习，比较比较

依依0421 · 发表于 2015-6-17 13:09:59

学习参考，谢谢了~

fengzhxi · 发表于 2015-7-10 17:03:34

多谢楼主分享

feitianwu · 发表于 2015-7-22 10:06:55

虽然是98版，下载下来看看，学习下子。。。

浑水里的糊涂鱼 · 发表于 2020-3-30 14:04:23

级别太低，下载不了，留个名

[设备工程] 洁净区（室）环境监测管理规程

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