必须的清洁验证

mmgg15 · 发表于 2013-9-1 16:07:50

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本帖最后由 mmgg15 于 2013-9-1 16:44 编辑

产品工艺太长，所涉及的中间体都有30个，想问一问对于这些中间体的生产设备是否需要做清洁验证？每一步的中间体转换都需要做清洁验证吗？

个人认为做成品前5步中间体和成品的设备清洁验证，检测TOC或HPLC；对于前25步的中间体描述清洁方法，肉眼观察无异物就可以了，就不检测TOC或HPLC，这样可以么。

孙艳红 · 发表于 2013-9-1 17:05:20

全过程都是需要的，只是验证的范围不同，前期的可能仅仅需要目测即可，精制或对产品质量有影响的要做化学残留及微生物监测

kington · 发表于 2013-9-1 19:31:31

根据产品性质及工艺特点，决定是否进行清洁验证。一般来说，如果是专用设备，精制前的工序可以目测清洁做为认可标准，精制后的工序可以选择间隔一段时间或若干批次后进行清洁，并采用相应的检验方法按确定的残留限度进行清洁效果确认。

pharm1234 · 发表于 2013-9-1 21:11:57

首先，我想了解贵公司生产工艺设备是否单品种专用或单步骤中间体设备专用，也是说明生产设备共用情况。这才能谈到验证范围和程度！！交叉污染时清洁和清洁验证的核心。

mmgg15 · 发表于 2013-9-2 08:47:07

pharm1234 发表于 2013-9-1 21:11
首先，我想了解贵公司生产工艺设备是否单品种专用或单步骤中间体设备专用，也是说明生产设备共用情况。这才 ...

不是的专用设备，还要生产其他品种

hongwei2000 · 发表于 2013-9-2 09:24:06

1、专用设备不需检验，目视即可。
2、不需要全做，评估一下如有残留对下一次生产的影响，有影响的做，没有影响可以不用做。API与制剂不同。

770073162 · 发表于 2013-9-2 11:08:55

路过学习一下

yuansoul · 发表于 2013-9-2 11:12:17

风险评估后，自行决定。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-2 11:18:59

这个不好回答，要看产品的工艺和参与工艺的原、辅料。
原则上全工序都需要清洁验证。

you1 · 发表于 2013-9-3 17:08:37

我们的是专用设备，生产的是单一的品种，那么设备需要都做清洁验证吗？

a03050183 · 发表于 2013-9-9 13:11:29

学习学习~~共同进步

必须的清洁验证

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