坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

药仙

把你们在应用指南过程中的疑惑和问题提出来，谢谢大家乐

清风无嗔

我找找，看，

心随影动

目前还没发现，继续审阅中~

毛毛球

哇，诱惑很大，好好看看

无为

错别字算吗？

yuansoul

我不和郭家局、领导、砖家对着干。

szfun

不容易啊，挑战性很大的说

lttz

1000金币是每个人挑出来就有1000金币，还是总共1000金币，最好说清楚。

小谢

刚开始学习指南时就发现，口服固体指南，192页，限度计算的错误算吗？{:soso_e120:}

sunwng

最终灭菌和非最终灭菌药液配制区域选择
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=18264


这个算不？

herman

仔细看的话错误太多，特别是印刷错误，怕你金币不够啊

`︷尐寵児

不算错误。就是自己看指南时的疑问。
对于，口服固体制剂车间，洁净区人流入口，一更为一般生产区，二更为洁净区。
而我们车间现场，①：换鞋、一更、二更的地平都是浅蓝色的，就意味一更、二更同为洁净区。
                ②：一更、二更之间有压差计，意味这为非洁净区与洁净区。
                ③：空调系统上，一更、二更是共用的。非洁净区走廊上另外有舒适性空调，未包括一更、换鞋。
对于，车间现场一更、二更洁净区划分不是很清楚。

还有一个疑问。仅关于车间现场的。未查阅指南寻求答案。
依然是固体制剂车间，为什么原料入口处的清外包是非洁净区，而内包材入口处的清外包是洁净区。
                   是否是我们车间的平面图画错了，以及地平颜色弄错了。

古文古香

开心每一天

无为

非本人发现的：

2010版 GMP实施指南质量控制实验室与物料一本285页

疑问：如果按照这个上面的要求，某个B级区域有2个测试碟子，一个按照标准是合格的，一个按照标准是不合格的，结果怎么判断B级区测试结果呢？

法规依据：

洁净区微生物监测的动态标准

(1)

如下：

洁净度级别	浮游菌    cfu/m3	沉降菌（f90mm）    cfu /4小时(2)	表面微生物
			接触（f55mm）    cfu /碟	5指手套    cfu /手套
A级	<1	<1	<1	<1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	－
D级	200	100	50	－

注：

（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

豌豆机枪

里面有很多铁桶僵尸，

yuansoul

无为 发表于 2013-9-4 09:45
非本人发现的：

2010版 GMP实施指南质量控制实验室与物料一本285页

纸上得来终觉浅
道听途说恨砖迟
沙里淘金仙诱惑
初级阶段又临时

行政管理君做梦
舞动商海浪振知
书中自有冰皮兔
指南定会胜伴朱

药仙

小谢 发表于 2013-9-4 09:22
刚开始学习指南时就发现，口服固体指南，192页，限度计算的错误算吗？

方法正确就行，计算错误不算
王彦忠老师讲过

药仙

sunwng 发表于 2013-9-4 09:27
最终灭菌和非最终灭菌药液配制区域选择
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=93365&fromu ...

这个没有错

药仙

`︷尐寵児 发表于 2013-9-4 09:39
不算错误。就是自己看指南时的疑问。
对于，口服固体制剂车间，洁净区人流入口，一更为一般生产区，二更为 ...

我理解你们没有错误，把一更送洁净风也可以起到一个保护作用，你们设计高于规范是可以的。
关于为什么原料入口处的清外包是非洁净区，而内包材入口处的清外包是洁净区的问题你们同样也是设计高于规范的，是进入传递窗的一个保护措施。
但我不赞成这样设计

小谢

药仙 发表于 2013-9-4 10:31
方法正确就行，计算错误不算
王彦忠老师讲过

谢谢老师提供的资料，学习了！