坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

药仙

411173759 发表于 2013-9-23 07:10
请教：现有的最终灭菌产品的灭菌柜能否灭内毒素？

不能

411173759

药仙 发表于 2013-9-27 13:05
不能

质量管理体系107页，表3-28《最终灭菌产品的重要工艺变量及中间过程控制项目》中，最终灭菌：一般要求：
灭菌工艺应适于去除微生物、内毒素和病毒，同时保证产品的稳定性
二次灭菌时应考虑对含量和降解产物进行测试
灭菌时应优先选择使用蒸汽灭菌。气体灭菌只适用于通透性包装材料

药仙

411173759 发表于 2013-9-27 16:11
质量管理体系107页，表3-28《最终灭菌产品的重要工艺变量及中间过程控制项目》中，最终灭菌：一般要求：
...

那指的是干热灭菌无菌工艺中包括许多灭菌手段，看用在哪
你是一个细心人，一定会大有作为的

无为

`︷尐寵児 发表于 2013-9-20 15:08
又来要金币了！
依然是无菌指南里的。
不知道这个算不算。洁净分区沿用了老的表示方法。

中国药典是按这个说法的，万级和局部百级的要求。

药仙

石头968 发表于 2013-9-22 14:19
我没时间看指南啊

厉害，没时间看指南就知道有错，厉害
指南虽然有很多印刷错误，但也不像吴军老师在上海说的那样，他的观点只代表他的看法，并不是任何人都能提出这样的看法的，有看法的的人一定是有独立见解的高手，但是看法归看法，不能代表正确和错误。
我倒是希望我们的坛友能像吴军老师那样能提出自己的见解，那么我们就达到目的了

石头968

药仙 发表于 2013-9-27 16:28
厉害，没时间看指南就知道有错，厉害
指南虽然有很多印刷错误，但也不像吴军老师在上海说的那样，他的观 ...

哈哈，我在不同场合已经提过很多错误之处，所以，懒得提了。真要专门去找指南的问题，我觉得大部分是钻牛角的问题，少部分是理念不同，极少部分是原则性错误，所以不值得花费时间，我有疑问才看他们怎么做，没有系统的学过2010版的新指南

老普

我有一个问题：非最终灭菌的无菌制剂的分装区（或隔离器）都是正压，但放射性非最终灭菌药品（附录：放射性药品  
第三章  厂房设施与设备
第十条：无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。
第十五条  放射性药品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：正电子类放射性药品（小容量注射剂）的灌装在C级背景下的局部A级。
周围环境是正压，怎么保证？ 这算是相互矛盾的地方吗？

shsh

没一条一条仔细看回帖,不知道别人指出来没有
无菌药品册p199页,
(2) 除热原工艺,计算250度,45分钟的FH
此项下面FH的计算公式出错书上写的FH=10(T2-T1 )/Z
少乘了代它t,但答案1365是对的.实际上应该是45*10(250-170)
/54写成了10(250-170) /54计算步骤中少乘了45,但答案中乘过了.
( 不知道如何在帖子中整指数格式,就用红色表示)

药仙

观红金uw 发表于 2013-12-9 10:52
支持一下吧，确实是不错的贴子。

唉，沉下去了

下辈子不搞药

刚今天看到，很好的帖，其实不一定说找错，大家找出的就是错，在于大家理解和互相学习的过程。学习中。

墨石

原料药分册第229页
“对于多功能设备，生产批次数量、切换的品种不固定的情况，采用清洁检查的方法是 较为适用的。该方法要求，每次清洁时，按批准的清洁方法进行清洁并取样检测，直到达到预期的结果为止。”
直到达到预期的结果为止能接受吗，可以参考下上下文，感觉还是不接受。

日月128

药品GMP指南-无菌药品中第243页，
在过滤器列中增加一个除菌级过滤器以再次确保不会因首要的除菌级过滤器可能失效
而导致产药品GMP指南无菌药品品损失，除非首要过滤器不能通过测试， 否则增加的过滤器不需要进行过滤后完
整性测试。如果发生首要过滤器不能通过测试的情况，第二个过滤器或称为“ 冗余”的过
滤器必须令人满意地通过使用后完整性测试。（ 注：过滤器列中的首要过滤器应该是系列
中的最后一个，最接近滤出端的过滤器。 ）
应该首先对冗余过滤器进行测试，而不是首要过滤器

马可波罗71

哇，诱惑很大，好好看看。

小金库

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