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[变更管理] 关于偏差

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药徒
发表于 2013-9-4 16:08:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今天跟老外讨论了一下偏差,根据Q7的定义,偏差:对批准的指令或规定的标准的偏离(Departure from an approved instruction or
established standard)。老外说,偏离预期就是偏差。而且我想了一下,感觉老外的说法更合理。
求解释!
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药士
发表于 2013-9-4 16:20:55 | 显示全部楼层
身为一个龙族子弟,并且生活在龙族大陆,不要胡思乱想。想了也没用。
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药徒
发表于 2013-9-4 16:24:35 | 显示全部楼层
这个不是谁对谁错的问题,我们之前也接受过来自各个方面的人员的审计。结论各不相同,不外乎两种。
1.Q7a的定义
2.您那位老外的定义
其实细看两者的区别,可以这样理解,1包含于2。2的概念比1更广。
对于偏差,每个企业会有自己的定义。
各位也知道偏差流程的复杂以及要求的严密性,所以企业的策略很重要。
总的来说本人对于以下几种情况的偏差定义都经历过,谈谈个人体会。

1.偏差的定义广的好处
可以针对各种“问题”进行调查,发现根本原因,并确定纠正预防措施,防止其的再发生。

2.偏差的定义广的坏处
1)因为包括的东西多,所以在之后面临审计的时候,审计官会看到更多的问题(无论大的或者小的),而偏差的重复发生会成为关键重点。会使审计官有不好的印象。
2)为了弥补上面这个问题,那么针对所有“问题”的调查的投入就会很大,所以需要看公司的策略。
3.偏差的定义窄的好处
窄的好处,其实就是避免了定义广所产生的坏处。审计官只会看到那些关键的,违背SOP,超过限度的偏差的调查。所以企业的投入就可以着眼于这一块。
4.偏差的定义窄的坏处
窄的坏处,其实就是定义广的好处的相对面。对于一些看似过程中的问题,并没有违背SOP或者超过限度,就缺少了相应的控制和管理。

所以,综上所述,个人建议以偏差+异常的双控制体系来控制“问题(违背预期)”。

以上均为个人观点,欢迎蒲友讨论。

点评

谢谢,解读很全面!  详情 回复 发表于 2013-9-10 12:25
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药徒
发表于 2013-9-4 16:25:14 | 显示全部楼层
所以偏离了你预定与预期的都是偏差。
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发表于 2013-9-4 17:18:51 | 显示全部楼层
Q7的说法更规范更书面化一些,而老外的说法更通俗一些,其实意思是一致的。
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发表于 2013-9-4 17:34:23 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-9-4 16:20
身为一个龙族子弟,并且生活在龙族大陆,不要胡思乱想。想了也没用。

生动啊啊 有理
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药徒
发表于 2013-9-4 18:43:11 | 显示全部楼层
blue8eyes 发表于 2013-9-4 16:24
这个不是谁对谁错的问题,我们之前也接受过来自各个方面的人员的审计。结论各不相同,不外乎两种。
1.Q7a的 ...

非常支持           同感
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药士
发表于 2013-9-5 11:47:14 | 显示全部楼层
就我个人的理解
可能更广义一些
就是
偏离任何的法规、标准、规定、可能性、预期都是偏差

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是的,广义对于质量保证工作来说,更有说服力!  详情 回复 发表于 2013-9-10 12:26
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-10 12:25:45 | 显示全部楼层
blue8eyes 发表于 2013-9-4 16:24
这个不是谁对谁错的问题,我们之前也接受过来自各个方面的人员的审计。结论各不相同,不外乎两种。
1.Q7a的 ...

谢谢,解读很全面!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-10 12:26:33 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2013-9-5 11:47
就我个人的理解
可能更广义一些
就是

是的,广义对于质量保证工作来说,更有说服力!
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药徒
发表于 2013-9-10 13:42:04 | 显示全部楼层
偏离规程和已生效的程序文件的就是偏差;偏离预期但还未超出批准的范围的,是异常。

点评

呵呵,我之前也是这样理解的!  详情 回复 发表于 2013-9-10 14:45
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-10 14:45:48 | 显示全部楼层
jackyang81329 发表于 2013-9-10 13:42
偏离规程和已生效的程序文件的就是偏差;偏离预期但还未超出批准的范围的,是异常。

呵呵,我之前也是这样理解的!
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