生产使用的物料，是否必须检验合格才能放行使用？

青城/怒云 · 发表于 2013-9-9 11:34:21

liangbing 发表于 2013-9-9 11:30
进厂时合格，灭菌后就一定合格？我的问题是想说明“必要的检验"不一定是全检。

本身西林瓶你也没有全检，我想说得的你至少要按内控标准检验合格才能投入生产。至于后续的一些，部分是采用参数放行的。

斗转星移 · 发表于 2013-9-9 11:54:49

蒲公英发表于 2013-9-9 08:41
很多人都会说不可以，但是说实话有几个企业不这么做过？
我的建议是：完全可以，合格与放行是两个概念，合 ...

兄弟，做过原辅料检测就知道，检测成本的高昂！一般物料可以放行，关键物料就要检测完了才能放，这样风险比较低，我们一直是这样做的

XRM2003 · 发表于 2013-9-9 12:05:30

青城/怒云发表于 2013-9-9 08:54
1、举例不科学，首先残存概率法不是最终灭菌，它是介于8-12之间的FO值；
2、其次涉及灭菌前进行微生物检 ...

残存概率法怎么就不是最终灭菌了？
信什么都不如信检查员

XRM2003 · 发表于 2013-9-9 12:07:13

hongwei2000 发表于 2013-9-9 11:02
可以
除非你自己文件说不可以
从法规角度上说GMP要求在产品放行前物料需放行

感谢指导！
第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
这个必要的检验可能有说道，特别是对物料

青城/怒云 · 发表于 2013-9-9 12:26:08

XRM2003 发表于 2013-9-9 12:05
残存概率法怎么就不是最终灭菌了？
信什么都不如信检查员

终端灭菌是指FO大于12，也就是过度杀灭。残存概率法是达不到百万分之一的。
怕的是检查员甲认可，检查员乙不认可。呵呵。

蒲公英 · 发表于 2013-9-9 12:31:35

斗转星移发表于 2013-9-9 11:54
兄弟，做过原辅料检测就知道，检测成本的高昂！一般物料可以放行，关键物料就要检测完了才能放，这样风险 ...

大多数企业都应该是这么做的，楼主所说的是偶尔现象，比如市场着急要货，供货没有及时，来不及等检验都合格就要投料生产。成本高低企业会根据自己的情况进行控制。不能拿个案当做常规来看待。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-9 13:05:04

XRM2003 发表于 2013-9-9 08:38
谢谢解答，我们的规程也是检验合格才能使用，但是物料到货的情况，是我们所不能掌控的，必须等结果的话， ...

根源在供应商的控制和生产进度的协调上。
需要生产哪个剂型，都需要啥物料，生产和仓库这边要沟通好的，计划要提前做，有变动及时通知。对于供应商，仓库要严格要求到货日期。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-9 13:06:36

XRM2003 发表于 2013-9-9 08:40
恩，谢谢，如果物料不合格的话，产品基本就是报废的命了，当时在决定使用未知检验结果的物料进行生产的同 ...

法规更看重最终产品的检验结果.......当然这是不对的，。
但是，您应该懂得如何处理这类情况的

...........

玻璃杯 · 发表于 2013-9-9 13:07:27

固体制剂QA 发表于 2013-9-9 08:54
看看指南，上边有限制性放行一说。

和楼主说的情况不完全一样

玻璃杯 · 发表于 2013-9-9 13:08:17

liangbing 发表于 2013-9-9 10:03
谁能回答我，你们的西林瓶灭菌后，等待无菌检验合格后才用吗？可能检无菌的厂家都没有吧？为什么就放行了呢 ...

这个是验证过的，灭菌过程是验证过的。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-9 13:08:41

残伤发表于 2013-9-9 10:25
没有可以不可以之分只是风险在哪个阶段控制风险的代价有多高而已

最科学的回答.........

张小五 · 发表于 2013-9-9 16:51:56

先使用物料是是没有问题的，关键是公司文件如何规定，另外，如果投料后发现物料不合格，按规定肯定只能报废，增加了企业的成本。

婚礼撒 · 发表于 2013-12-11 16:46:25

先风险评估一下，如果是长期合作的厂家，生产又没有什么大的变更，可以先投入生产，但是产品最终是要等辅料合格才可以放行的。

默子 · 发表于 2013-12-11 16:53:44

xhf123456 发表于 2013-9-9 08:48
要有一个风险放行的程序，待检物料是可以使用的，关键是需要风险评估，产品放行前，该物料要有检验合格的报 ...

典型的把风险评估当神器

tsingsea · 发表于 2013-12-11 16:56:02

虽然你的问题确实显得没办法。但是如果你用这种理由来违反物料放行程序，药监局可以“毙”了你！{:soso_e120:}

小李飞刀 · 发表于 2013-12-11 17:02:57

容易出问题

默子 · 发表于 2013-12-11 17:03:38

都在说风险评估，貌似风险评估就是把不合理的化腐朽为神奇就合理了。
我认为从风险评估的角度上来说，风险产生的后果你是无法承担的。所以。必须有措施进行控制。。必须要检验合格后才能放行，使用

默子 · 发表于 2013-12-11 17:05:34

蒲公英发表于 2013-9-9 12:31
大多数企业都应该是这么做的，楼主所说的是偶尔现象，比如市场着急要货，供货没有及时，来不及等检验都合 ...

市场急着要货绝对不是理由，，，

133730815 · 发表于 2013-12-11 21:50:47

按规范条文及原则，未经检验，肯定不能投入生产，但检验项目不一定所有物料均应全检，部分包材的检验项目个别药检所也不一定能做。

porsche1921 · 发表于 2013-12-11 22:10:30

这样做是有犯错的风险！假如，辅料不合格，而产品合格，会不会出现因为成本问题而成品风行呢？

[生产运营] 生产使用的物料，是否必须检验合格才能放行使用？