生产使用的物料，是否必须检验合格才能放行使用？

蒲公英 · 发表于 2013-12-12 07:36:51

默子发表于 2013-12-11 17:05
市场急着要货绝对不是理由，，，

这是大部分企业现实的理由吧

yujindanzhilian · 发表于 2013-12-12 08:00:52

通过验证和风险评估，根据风险评估结果确定是否放行。

飘_零 · 发表于 2013-12-12 08:03:26

你愿意承担怎么高的风险吗?

XRM2003 · 发表于 2013-12-12 08:09:33

tsingsea 发表于 2013-12-11 16:56
虽然你的问题确实显得没办法。但是如果你用这种理由来违反物料放行程序，药监局可以“毙”了你！{:soso_e12 ...

不至于的，GMP不是那么死板的，指南也有限制性放行一说，说的就是未完成检验时用于生产的情况

小兵 · 发表于 2013-12-12 08:28:54

GMP的目的在于：。。。。。。。。。。。。。

默子 · 发表于 2013-12-12 08:28:58

蒲公英发表于 2013-12-12 07:36
这是大部分企业现实的理由吧

现实绝对不少啊。。。不过记录上没人敢这么做吧。会被灭的

默子 · 发表于 2013-12-12 08:30:25

yujindanzhilian 发表于 2013-12-12 08:00
通过验证和风险评估，根据风险评估结果确定是否放行。

HOW？。。。
这两个东西又不是神器

shinefzb · 发表于 2013-12-12 08:33:58

那是不可以的

XRM2003 · 发表于 2013-12-12 08:36:01

默子发表于 2013-12-12 08:28
现实绝对不少啊。。。不过记录上没人敢这么做吧。会被灭的

这个问题是我提的，后来我也看了很多这方面的资料，其实提问题前就应该看。“不合格”和“不知道是否合格”是两回事，GMP要求的是不合格不允许使用。对于未完成检验的，可以参考指南中质量管理体系分册的限制性放行一说。这么做是不会被灭的，GMP没有那么死板。但是碰到伪专家就不好说了。

XQW · 发表于 2013-12-12 08:50:38

参照“参数放行”理解。

暖儿飘 · 发表于 2013-12-12 09:24:16

如果是临时发生这种情况的话，个人认为可以按偏差程序进行，偏差调查时做个物料让步放行，待产品生产结束且放行后，关闭此偏差；如果这种情况总出现的话，就需要企业与供应商联系较准确地到货时间，企业也需要将计划时间做的完善一点。

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-12-12 09:33:29

你可以使用到投产中，在成品检验结果未出之前不准放行，但是承担的风险比较大，假如不合格，你会导致整批产品报废。

wuxianji · 发表于 2013-12-12 09:43:44

还是检验合格后在使用吧！

默子 · 发表于 2013-12-12 10:09:52

XRM2003 发表于 2013-12-12 08:36
这个问题是我提的，后来我也看了很多这方面的资料，其实提问题前就应该看。“不合格”和“不知道是否合格 ...

首先指南不是法规，不能作为依据，因为第二，不管真专家和假专家都得听官家的。这么操作在实际中不亚于高空走钢丝，一步之差就能让你粉身碎骨。

靓妹 · 发表于 2013-12-13 16:05:08

根据GMP第一百一十三条“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。”，得出结论：原辅料未等检测结果出来即投入使用的做法是违反GMP的。
请管理员把55楼的水贴及不文明语言删除。@大呆子 @豚鼠

宗梁 · 发表于 2013-12-28 17:05:30

有两个问题需要考虑：
1.物料质量不合格对你的影响。返工？污染洁净区？
2.投产日期先于放行日期。改记录？

莲青山药农 · 发表于 2013-12-28 18:02:27

实际用，理论上不用，领导定吧！

angelaiye · 发表于 2016-11-1 10:45:17

青城/怒云发表于 2013-9-9 10:37
1、参数放行。
2、进厂的西林瓶不合格你能清洗灭菌吗？

你确认进厂的西林瓶无菌合格吗

angelaiye · 发表于 2016-11-1 10:46:03

青城/怒云发表于 2013-9-9 10:37
1、参数放行。
2、进厂的西林瓶不合格你能清洗灭菌吗？

你确认进厂的西林瓶无菌合格吗？

小金库 · 发表于 2023-3-24 18:41:01

非常感谢分享

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