冻干制剂模拟灌装用培养基

四叶花

请讨论：冻干制剂模拟灌装用培养基大家是通过配液系统除菌过滤进去还是湿热灭菌好后拿进去灌装？

通过配液系统除菌过滤进去是对整个无菌工艺进行验证，但若出现问题不知道是过滤系统还是灌装系统的原因。各位是怎么做的呢？

清歌一曲月如霜

是湿热灭菌好后拿进去灌装

清歌一曲月如霜

除菌过滤有专门的验证

叶非

首先回答楼主第一问题，无论湿热灭菌还是除菌过滤培养基，都是可以的，这个取决于你的培养基灌装的设计。
第二，无菌工艺模拟，主要侧重的是无菌操作过程的考察，而非是考察无菌过滤器的性能，因此，建议你的培养基在过滤前，辐照后再使用。无菌过滤器的性能，是另外一个验证，和培养基灌装没关系。

四叶花

uiofer 发表于 2013-9-9 12:02
首先回答楼主第一问题，无论湿热灭菌还是除菌过滤培养基，都是可以的，这个取决于你的培养基灌装的设计。
...

培养基模拟灌装按道理说主要是考察灌装环境和无菌操作过程。但看指南说最好是按照你的无菌生产过程来模拟，所以不知道该如何了

wngss

最好是按无菌生产过程来模拟，置于无菌过滤器的性能验证还是要做的，因为批量不一样。

chad1990

可以不可以这样来考虑？
先按照无菌生产工艺进行一次模拟，如果结果通过，那配液过滤系统和无菌操作、灌装环境即被验证；
如果培养基模拟灌装结果没通过，那在分开进行一次，找出是哪个环节出问题。这样不知道合理否？

因为用湿热灭菌传递进去再进行灌装，就没有实现培养基模拟灌装的目的，其目的就是为了模拟真实无菌生产状况，验证生产设施是否合格；
再者说，按照此方法若是培养基模拟灌装结果出问题，那你也不能证明是湿热灭菌过程出问题还是灌装过程出问题。

个人拙见，想当然的说，说错的地方还请大家指出来。

hy1943

除菌过滤后灌装的 你在各个环节都取样检测不是就能分析了嘛

药仙

四叶花 发表于 2013-9-9 12:55
培养基模拟灌装按道理说主要是考察灌装环境和无菌操作过程。但看指南说最好是按照你的无菌生产过程来模拟 ...

应该按无菌生产过程来模拟

四叶花

药仙 发表于 2013-9-11 15:51
应该按无菌生产过程来模拟

唉，那要浪费几个滤芯啊，过了培养基的滤芯没法用

LK8275610

uiofer 发表于 2013-9-9 12:02
首先回答楼主第一问题，无论湿热灭菌还是除菌过滤培养基，都是可以的，这个取决于你的培养基灌装的设计。
...

学习学习，有道理

四叶花

hy1943 发表于 2013-9-11 15:32
除菌过滤后灌装的 你在各个环节都取样检测不是就能分析了嘛

首先的三批还是应该这样作

仲夏秋夜云

我这里是采用过滤，首先和培养基的性质有关，很多东西不能湿热灭菌的。其次，冻干制剂本来就是无菌制剂，过程无菌，终端无菌风险太大，一旦发现污染还是全批报废的，所以我全过程过滤，步步抽检。

ZHOUYUN103

我们以前是湿热灭菌，但无菌过滤没验证，现在我们用除菌过滤，滤芯也是拿用过多次的滤芯进行挑战，可以对除菌过滤的培养基取样测无菌。

shiliuabcd

我们是按照无菌生产工艺来模拟的，先湿热灭菌，再通过俩级过滤到灌装的。还在冻干机中模拟了2小时。

小金库

谢谢分享。