口服固体制剂车间与无菌区加湿所用蒸汽

lianlixiao

石头老师：
    您好！请教个问题：
    关于口服固体制剂车间与无菌区加湿所用蒸汽到底选用纯蒸汽还是工业蒸汽，目前是否有统一的官方定论？
    必须得用纯蒸汽吗？因为有些暴露物料的地方可能会造成物料与房间空气的直接接触，若采用工业蒸汽，那工业蒸汽中一些添加的不明化学物质是否会对药品质量构成潜在的危险？
   谢谢老师解答

补充内容 (2013-9-21 15:43):

lunmulunmu

清洁蒸汽就可以，而不是纯蒸汽呀

yyylggglll

怎么可能有纯蒸气。

ming4751

什么蒸汽不重要，重要的是金的验证要好并且符合法规

鱼在岸上游

工业蒸汽经过过滤后，进入空调系统的加湿，加湿后段还有中效、高效，只要验证洁净区尘埃、沉降菌、浮游菌合格即可吧

玻璃杯

同意5楼的意见，想用纯蒸汽也行，就是这成本高，也没必要吧？

lianlixiao

请参考WHO指南：
4.9.9 Humidifi ers should be avoided if possible as they may become a
source of contamination (e.g. microbiological growth). Where humidifi cation
is required, this should be achieved by appropriate means such as the injection
of steam into the air stream. A product-contamination assessment should be
done to determine whether pure or clean steam is required for the purposes
of humidifi cation.
4.9.10 Where steam humidifi ers are used, chemicals such as corrosion
inhibitors or chelating agents, which could have a detrimental effect on
245
the product, should not be added to the boiler system. Only appropriate
additives should be added to the boiler system.

lianlixiao

Other humidifi cation appliances such as evaporative systems,
atomizers and water mist sprays, should not be used because of the potential
risk of microbial contamination.
其他加湿装置，例如蒸发系统，atomizers和水喷雾都不应使用，因为有潜在微生物污染的风险。

1、“蒸发系统”如何理解？如果我们选用个简单的设备，采用加热蒸发去离子水产生蒸汽进行加湿不可以吗？这个属于“蒸发系统”吗
2、还有个疑问就是，即使如法规所说，有微生物污染风险，那后面还有中效、高效过滤呢，而且新风中不也有微生物吗
恳请高人解答。

残伤

@石头968  

石头968

鱼在岸上游 发表于 2013-9-15 13:12
工业蒸汽经过过滤后，进入空调系统的加湿，加湿后段还有中效、高效，只要验证洁净区尘埃、沉降菌、浮游菌合 ...

还要控制锅炉添加剂中的有毒有害的有机挥发物，可以穿透高效的物质。
其它都不用考虑。
不过作为间接影响系统，我觉得工业蒸汽冷凝水只要至少符合饮用水标准就可以。

石头968

lianlixiao 发表于 2013-9-15 14:30
Other humidifi cation appliances such as evaporative systems,
atomizers and water mist sprays, shou ...

蒸发系统，比方说，空调箱里放了一个电热锅，来产生水蒸气……

XQW

口服固体制剂没有那么严格。

北方的狼

工业蒸汽即可。

yyf212

个人觉得无菌制剂应该使用纯蒸汽加湿。

lianlixiao

石头968 发表于 2013-9-15 17:32
蒸发系统，比方说，空调箱里放了一个电热锅，来产生水蒸气……

石头老师：
我们计划采用加热蒸发去离子水产生蒸汽（在空调间内设一容器，采用工业蒸汽加热产生水蒸气，听说斯派莎克有此类产品）进行加湿属不属于“蒸发系统”的行列呢？

即使有微生物污染风险，那后面还有中效、高效过滤不也能除去吗

石头968

yyf212 发表于 2013-9-15 21:09
个人觉得无菌制剂应该使用纯蒸汽加湿。

与加湿段的环境要求一致即可，加湿段，也才是普通的空气环境。

石头968

lianlixiao 发表于 2013-9-16 14:07
石头老师：
我们计划采用加热蒸发去离子水产生蒸汽（在空调间内设一容器，采用工业蒸汽加热产生水蒸气， ...

蒸发系统，应该是常压下的液体表面汽化过程，你如果能够利用液体高温沸腾产生带压力的蒸汽，就不叫蒸发系统。
蒸发：液体温度低于沸点时，发生在液体表面的汽化过程，在任何温度下都能发生。

lianlixiao

感谢石头老师的热情作答。这两天我也找了很多法规与指南作为指导，现将ISPE《水与蒸汽系统》指南一书中的制药蒸汽纯度决策树发上来共享一下，希望对大家有所帮助。另附上WHO对加湿蒸汽的要求。

lianlixiao

很好的决策树，咋没人顶呢

东东回来

   不会刷墙的吧