发酵计算机控制系统验证

孙艳红 · 发表于 2013-9-21 10:53:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 fsyylf 于 2013-9-21 11:04 编辑

1.概述

我公司是专业生产原料药的综合性公司，其中xxxx为综合性发酵车间，多品种间歇生产，活性产品为专用系统。在整个发酵过程中要对影响发酵生物代谢的相关参数进行全程控制，为保证参数及时准确的传递，我们对发酵系统的种子罐及发酵罐进行了PLC系统的配制。本验证旨在确认PLC系统能够及时准确的进行相关信息传递，系统符合设计要求和满足生产工艺要求。

ggsnow · 发表于 2015-10-9 17:13:07

看了一下验证文件，楼主这个验证应该是属于一个旧设备（可能是手动或者半自动的）改造为自控系统，有温控，空气流量控制，PH控制等自动控制功能，属于常规的自动化发酵系统。里面缺失的内容太多，设计确认就不说了，kool510说的很清楚。安装确认方面，你手动改自动肯定涉及到管路和阀门的改造，因此管路的坡度、阀门的角度是必须要测定的，文件确认缺失（设计文件，部件的原始资料确认），图纸与设备的一致性确认，公用工程确认，电控柜确认，仪器仪表确认，关键部件确认、阀门确认等等。如果厂家FAT或SAT已经帮你们做了的话，你也需要在验证文件中进行说明，后面的OQ和PQ就不多说了，漏项比较多，数据安全性基本没做。

kool510 · 发表于 2015-10-9 14:49:27

能提点意见么，后面没看下去，前面的话我觉得：
1.每个确认文件应该单独分出来，除非这个是验证计划；
2.DQ应该是对URS的要求的功能做出确认，设计文件中对URS的要求进行了一一设计；
3.IQ中连接确认的方法应该和图纸对应，要明确规定检查方法，而不是只列出来一句话，这样没有可操作性；
4.IQ的开箱确认应该是对URS要求厂商提供的文件进行确认，对方是否提供，如果有多出来的再作为详单列明；
5.软件安装应该有对软件版本的确认。

shsh · 发表于 2013-10-19 16:17:25

下了,多谢

hlx · 发表于 2013-10-22 14:08:51

希望是个好东西

hlx · 发表于 2013-12-14 13:23:17

非常有用的资料

孙艳红 · 发表于 2013-12-14 19:50:52

hlx 发表于 2013-12-14 13:23
非常有用的资料

谢谢支持

孙艳红 · 发表于 2014-1-6 18:46:06

安悠定能发表于 2014-1-6 12:13
难得好贴，赞一个，继续努力啊

谢谢支持

孙艳红 · 发表于 2014-1-7 23:18:26

９号的培训大家可以结合这个看看缺失哪些内容？

jeanee · 发表于 2014-5-5 21:06:51

希望是个宝贝

孙艳红 · 发表于 2014-5-5 22:57:18

jeanee 发表于 2014-5-5 21:06
希望是个宝贝

，希望越大，失望就越大，多提意见

wmj889 · 发表于 2014-5-5 23:53:12

下载学习，，，，，，，，，，

凌超 · 发表于 2014-5-6 15:52:28

下载不了，很头疼

孙艳红 · 发表于 2014-5-6 21:00:05

凌超发表于 2014-5-6 15:52
下载不了，很头疼

@凌超

凌超 · 发表于 2014-5-13 16:31:05

为啥把我钱扣了，还说我没权限下载！

金诺520 · 发表于 2014-10-18 20:35:41

希望是个好东西

孙艳红 · 发表于 2014-10-18 20:59:23

金诺520 发表于 2014-10-18 20:35
希望是个好东西

适合就是好，不对路没用

bluereen · 发表于 2015-6-10 18:16:26

好东西，可以看看

syhorchid · 发表于 2015-6-10 18:53:47

谢谢分享

killbig · 发表于 2015-6-26 14:23:10

谢谢分享谢谢分享

liulongtan11 · 发表于 2015-8-3 14:51:12

下载学习！

波涛汹涌 · 发表于 2015-8-4 16:44:56

本帖最后由意林枫于 2015-8-4 19:38 编辑

下载学习，另外提醒大家选择工作单位多咨询

[原料药] 发酵计算机控制系统验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

评分

评分

点评

点评

点评

点评

评分

点评

浏览过的版块