打造一流论坛更待何时？！——弄懂这六个词的释义，也就理解了“风险评估”

静夜思雨

青城/怒云 发表于 2013-9-23 22:06
也在做这些东西，好象离取到真经还差了点。

我还没下手。找不到点。

一沙一叶

巴西木 发表于 2013-9-22 15:43
ICH-Q9机欧盟药品GMP附录20“质量风险管理”收载的术语：
1.风险（risk)------损害发生的概率和严重性的组 ...

同意，还是以这个定义为好。

一沙一叶

不管评估还是风险评估还是质量风险评估，目前属于国家引进，国内推行，企业学习执行阶段，过两年等大家都掌握了，再区分差别也不迟。

一沙一叶

石头968 发表于 2013-9-22 15:10
我代表99%的蒲友，表示不知道具体每一条需要怎么做可怜

我也不知道，所以我们有经历的话就多做一点。做着做着就知道了。这个过程是绕不过去的。

大上海

石头968 发表于 2013-9-22 15:10
我代表99%的蒲友，表示不知道具体每一条需要怎么做可怜

通过的也不敢说就做到位了吧？？

追风者

值得深思！

追风者

冰糖橙 发表于 2013-9-22 19:46
针对    四、 “风险评估”的条款：、第133条、第134条、第138条，附录一第10条第一款、附录一第八十条。
...

同意一下，一般的企业能够做到这几条就不错了！其实个人认为人员的风险才是所有的企业最大的风险！

youlong

风险管理本来就是一种企业管理模式。不要说我们这些技术出身的管理人员，就是那些专业学习管理的管理人员也不能完全掌握。gmp本身的目的就在于要最大限度的规避药品质量的风险。我觉得gmp的编者就没有弄清楚gmp和风险管理之间的关系，所以造成目前的局面。不知这种看法是不是有道理，请各位批评指正。

jkchenly

是的，好多风险评估是为了评估而评估，没有理解风险评估的实质内容，有哪位老师能把实质性的内容培训下，有个标准模板就好了，有了模板大家还是直观点，也好理解

jkchenly

关键是要有一个思路，风险管理是要实实在在有一定基础上有条件支持条下实事求事做的，写文件仅量形式。

liuqygood2005

支持支持，真理越辩越明。

任我想96

石头968 发表于 2013-9-22 15:10
我代表99%的蒲友，表示不知道具体每一条需要怎么做可怜

其实用不知道做到什么程度来形容更恰当！

任我想96

嗯嗯，，这还是说到具体的实际操作上，应该不同的企业的风险项目都应该是不同的，要具体做到什么程度应该是具体问题具体分析

石头968

大上海 发表于 2013-9-24 10:02
通过的也不敢说就做到位了吧？？

多多益善，就能通过，检查官喜欢滥用。

中华骏捷

非常同意楼主观点。

领松（GMP）

youlong 发表于 2013-9-24 10:22
风险管理本来就是一种企业管理模式。不要说我们这些技术出身的管理人员，就是那些专业学习管理的管理人员也 ...

上世纪八十年代初曾经风靡全国的全面质量管理。各个工业局和各个企业都成立了企业管理处（科）。所以，10版GMP引进的质量风险管理，并不是什么新东西，只是作为法规在制药企业强制执行罢了。同时要看到，它仅仅是全面质量管理的一部分。所以，我的意思不要把它搞得那么神神兮兮，先把条款要求的做到位了，有了实践经验和理论基础，然后再推而广之，从必然王国向自由王国转化。

这一点希望能够正确看待林林总总的培训班上的忽悠。

521kaiyue

sd8088808 发表于 2013-9-22 15:28
TQM真的有落实么，看看现在制药行业的水平吧，都是在糊弄。

举双手赞成你的观点！就连同一家外企也会因国内和国外而有所差异！

tooseven

静夜思雨 发表于 2013-9-22 15:03
风险评估的模板倒是不少，但是其它的要怎样去做呢？我也是一头的雾水。

很多风险评估是不需要固定模板的。比如在偏差调查表格的调查结论的章节，你可以增加一项质量风险评估的要求。目的就是把工厂认为偏差对质量的影响写下来，给个结论。来记录工厂认为有没有质量风险。通常来说很多人会说没有，因为一旦有产品可能就会受影响。但是说没有，是需要写理由的，不是只写结论，写理由的过程，就是评估的过程。这个评估应该有理有据，尊重事实，尊重科学，尊重逻辑。
对于重复发生的偏差，工厂应评估累积的影响，来决定其中的影响因素是否应该上升为风险。

领松（GMP）

tooseven 发表于 2013-9-26 23:18
很多风险评估是不需要固定模板的。比如在偏差调查表格的调查结论的章节，你可以增加一项质量风险评估的 ...

谢谢认真回复。没有偏差的现象是不正常的。有的药企是不愿意体现出来的。

沧海.

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