新人做DMF和相关技术类文件翻译该怎么入手呢？

宝丽金 · 发表于 2013-9-22 20:44:46

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本科药学类专业，做了2年的有机合成工作，马上到一家新的制药企业做药政翻译，主要是DMF文件翻译。
本人英语还可以，但是之前都没有接触过药政这块，请问各位前辈过来人，为了不至于让领导觉得我太外行，也为了能够以最快的速度熟悉工作内容和整个流程，我哪些方面需要迫切增强呢，该从何处入手呢？
谢谢！

孙艳红 · 发表于 2013-9-22 21:31:17

关键是专业英语，DMF翻译还要熟悉生产工艺及检验操作

宝丽金 · 发表于 2013-9-22 22:06:30

fsyylf 发表于 2013-9-22 21:31
关键是专业英语，DMF翻译还要熟悉生产工艺及检验操作

谢谢斑竹，学习ICH Quality Guidelines的话该先熟悉哪几部分比较好呢？

一沙一叶 · 发表于 2013-9-23 09:50:18

了解DMF准备资料清单，CTD格式要求。ICH建议先看看质量体系吧。最好是有之前的资料例子，然后对应着看。

宝丽金 · 发表于 2013-9-23 22:26:48

一沙一叶发表于 2013-9-23 09:50
了解DMF准备资料清单，CTD格式要求。ICH建议先看看质量体系吧。最好是有之前的资料例子，然后对应着看。

在百度文库里搜来看了下资料清单，比较抽象啊，呵呵。

haohaochifan · 发表于 2013-9-23 22:46:34

没做过DMF，不明觉厉！建议楼主关注一下生产工艺，我做过API生产工艺，一直想去搞注册呢。你是药政哪个职位？

宝丽金 · 发表于 2013-9-24 08:35:04

haohaochifan 发表于 2013-9-23 22:46
没做过DMF，不明觉厉！建议楼主关注一下生产工艺，我做过API生产工艺，一直想去搞注册呢。你是药政哪个职位 ...

就是文件翻译。相关人员 QA/QC？把DMF，SOP编写好后我给翻译成英文。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-24 08:39:10

这些专业的东西翻译起来太麻烦了，要有丰富的专业知识，不然，你译出来的四不象，可要出丑的哟。

一沙一叶 · 发表于 2013-9-24 08:50:56

往车间多走走就不抽象了。

ouuvw · 发表于 2013-10-1 21:43:50

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Jason · 发表于 2013-10-1 22:26:11

DMF 里的CTD格式有open part 及 closed part，一般你是看不到closed part，这是机密的。在DMF 文件里，你可以参考一下open part 或者与有经验的人交流；只是专业术语翻译是比较麻烦的，单是英文还可以，还要专业英文好，才能够翻译得好

石凤英 · 发表于 2016-12-13 23:09:44

本人也是想做药品国际注册这块，但是个小白，求指导基本的知识。