GMP检查时如何排产

lizhiqiangqq · 发表于 2013-9-28 14:43:20

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各位老师，我公司一个GMP车间有多个原料药文号，请问在GMP现场检查时如何安排生产，可否这几个原料药同时过认证

小兵 · 发表于 2013-9-28 16:19:13

同一个车间怎么同时生产几个品种呢又不能保证他们不交叉污染

青城/怒云 · 发表于 2013-9-28 16:30:27

一个一个来吧，动态检查，周期也来不了呀。

可亲可爱 · 发表于 2013-9-28 17:08:57

原料药是按品种进行了检查,并且检查时要求是在动态生产,你如果几个品种同时进行,而在同一个设备上生产,如何进行动态安排呢?

XQW · 发表于 2013-9-28 19:30:12

要求动态生产，没有说全部产品生产。

蒲公英 · 发表于 2013-9-29 08:28:59

关于认证排产问题，我觉得是可以有很多内容和药监部门沟通的。
对于制剂类，目前是按照剂型认证。原料药应该是按照文号或者品种进行检查。对于制剂类来说，可以选择代表性的品种，但是其他品种必须在放行前完成所有的验证以及相关的评估。
原料药也如此，认证那几天不可能安排所有产品动态，选择你们认为最好的，其他的验证等工作继续。

宁静致远1984 · 发表于 2013-9-29 08:39:23

我很赞同楼上的意见~~~

无为 · 发表于 2013-9-29 08:41:34

自己想办法吧

lizhiqiangqq · 发表于 2013-9-29 08:43:34

谢谢蒲公英版主的指导

hongwei2000 · 发表于 2013-9-29 09:19:15

应该不需要全部品种同时生产
API生产一个品种生产个十天半月很正常
现场也就能赶上一个品种
虽然没有参加过国内API的GMP检查
但看过一些企业的证书
都是有多个品种的
所以应该是只有新品种才单独认证
国外的检查更注重的是你的质量管理体系
根本都不需要你动态生产
可能这个理念被国内官员认可还需要时日
但全部品种同时生产还是不现实的

lizhiqiangqq · 发表于 2013-9-29 09:26:56

谢谢hongwei2000 的解答

晓星 · 发表于 2013-9-29 13:52:04

同时生产无法避免交叉污染，也与GMP原则背道而驰！安排合理的工序生产就可以了

刘苗 · 发表于 2013-10-4 09:37:10

学习学习。

289623224 · 发表于 2013-10-4 10:24:20

看看论谈，学习了。。

wangjin1023 · 发表于 2013-10-4 10:38:33

其实上这个每个产品都需要现场核查

jackhan · 发表于 2013-10-4 10:46:36

蒲公英发表于 2013-9-29 08:28
关于认证排产问题，我觉得是可以有很多内容和药监部门沟通的。
对于制剂类，目前是按照剂型认证。原料药应 ...

同意专家的意见！

woshihi · 发表于 2013-10-4 11:10:47

赞同蒲公英，补充：多个API，应在检查时，能提供相应变更/验证资料，如非常重要换品种生产的清洗验证，只有有相应的支持资料，应无压力，但还是赞同蒲公英，你们的药政人员应先行和药监当局进行“充分”专业上的沟通。

luhai · 发表于 2013-10-4 18:10:22

不需要全部品种同时生产

莲青山药农 · 发表于 2013-10-4 18:14:01

要求动态生产，没有说全部产品生产。

YFCHLH · 发表于 2013-10-4 22:59:28

可以全部做验证，但是认证时只能排一个产品

[生产制造] GMP检查时如何排产

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