【讨论帖】美国FDA认证，并没有那么神奇!浅谈文件编写

巴西木 · 发表于 2013-9-29 10:49:32

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本帖最后由巴西木于 2013-9-29 11:06 编辑

过美国的FDA认证，其实并没有那么神奇？浅谈谈文件编写
----为什么要写这个帖子，并不是一时心血来潮。现在FDA认证，COS认证等国外认证，已经逐渐被神话了！只要文件和企业和FDA沾上边，那一定就是很神奇的！FDA的检查通过的文件就是“圣经”了，通过FDA认证的企业那就是很牛很牛的！FDA认证要比中国的GMP认证牛气得多！
昨天，我看到论坛上一个帖子，雷峰原创-最全面的人员培训管理程序，准备过FDA的文件，老外三次审计称赞全面！https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=180665&fromuid=4683

这个帖子我也下载，并认证看了看。写的确实很全面，很细。最可贵的之处是没有对【人员培训管理程序】进行风险评估。大家可以看到，一个【人员培训管理程序】竟然衍生出13个记录。确实称得上是最全面的！这个帖子发表于昨天 16:21 ，到现在已经回帖到了193楼了！

从以上我想到的是文件如何写的合适？FDA检查也是要求“做你所写的，写你所做的”。和中国GMP的要求并没有实质差别！文件应该简便实用。如果按照这种详细程度，整个文件体系的编写的投入多大的人力和物力。使用人员得花多大的工作量来些记录！文件编写工作不能和公司的生产脱离，文件应该既符合企业的实际情况，也要符合FDA的要求。

在这里，我无意冒犯楼主和回帖的朋友们。我要表达的意思有两个:一个是过FDA认证不是那么神秘和高不可攀。二是，我们的文件写到什么程度为好？我本人对FDA认证也不精通。在这里，抛一块砖，想听听朋友们的高见。

这是我原来的发的一个贴，供朋友们参考
听蒋琬博士培训- 美国FDA的CGMP现场检查（4个音频）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=19500&fromuid=4683

ooc · 发表于 2013-9-29 10:53:01

是没那么神秘，有些时候还不如国内；

无为 · 发表于 2013-9-29 10:57:33

看完这个规程，感觉最大的疑惑是：是否真的在执行这13个表格，这是我最关心的

boy123 · 发表于 2013-9-29 10:59:31

确实，同意楼主的观点，感觉现在药企过了FDA就觉得高人一等，其实也没什么，也不一定是最好的，太神话了而已。

野性之吻 · 发表于 2013-9-29 11:02:06

嗯这个我也看了差评估的也许有我没仔细看

河西智叟 · 发表于 2013-9-29 11:06:24

关键是真实性！！国内基本做不到

whs222222 · 发表于 2013-9-29 11:09:49

看了一下规程，确实做得很细，至于13个表格，部分是可以整合的，有点冗余。

古墓派 · 发表于 2013-9-29 11:15:55

无为发表于 2013-9-29 10:57
看完这个规程，感觉最大的疑惑是：是否真的在执行这13个表格，这是我最关心的

我以前的公司，比他这个复杂多了，严格执行，公司人力资源部培训组5、6个人专人，下面各部门还都有培训专员。
当然也是FDA体系。
烧钱的很！

yuansoul · 发表于 2013-9-29 11:21:27

古墓派发表于 2013-9-29 11:15
我以前的公司，比他这个复杂多了，严格执行，公司人力资源部培训组5、6个人专人，下面各部门还都有培训专 ...

同意观点。谢谢分享。我们培训表单18个。。。。。。当然。。。。不是比较谁的表单多，谁就做得好。

yuansoul · 发表于 2013-9-29 11:22:06

867323093 发表于 2013-9-29 11:02
嗯这个我也看了差评估的也许有我没仔细看

风险评估，没有。

yuansoul · 发表于 2013-9-29 11:23:28

“过美国的FDA认证，其实并没有那么神奇？浅谈谈文件编写
----为什么要写这个帖子，并不是一时心血来潮。现在FDA认证，COS认证等国外认证，已经逐渐被神话了！只要文件和企业和FDA沾上边，那一定就是很神奇的！FDA的检查通过的文件就是“圣经”了，通过FDA认证的企业那就是很牛很牛的！FDA认证要比中国的GMP认证牛气得多！”

说的很好了。

不要引用雷。。。貌似自己的矛戳了自己的盾。

yyylggglll · 发表于 2013-9-29 11:36:44

河西智叟发表于 2013-9-29 11:06
关键是真实性！！国内基本做不到

国内过FDA的企业不少，你能确认人家基本做不到真实性吗？

xiaobin2007 · 发表于 2013-9-29 11:46:16

国家很少公司这么重视文件的建设的。

无为 · 发表于 2013-9-29 11:46:44

古墓派发表于 2013-9-29 11:15
我以前的公司，比他这个复杂多了，严格执行，公司人力资源部培训组5、6个人专人，下面各部门还都有培训专 ...

有时候感觉有点做得过了

如此教条做法不可取

野性之吻 · 发表于 2013-9-29 11:46:59

本帖最后由 867323093 于 2013-9-29 11:48 编辑

论坛什么FDA的文件也很多这个已经是很不错的了

大家努力写文件吧 {:soso_e113:}

古墓派 · 发表于 2013-9-29 12:04:34

867323093 发表于 2013-9-29 11:46
论坛什么FDA的文件也很多这个已经是很不错的了

大家努力写文件吧

花拳绣腿，好好练吧，辟邪剑法，不好练啊

yuansoul · 发表于 2013-9-29 12:12:14

古墓派发表于 2013-9-29 12:04
花拳绣腿，好好练吧，辟邪剑法，不好练啊

我主要负责扫地

野性之吻 · 发表于 2013-9-29 12:13:49

古墓派发表于 2013-9-29 12:04
花拳绣腿，好好练吧，辟邪剑法，不好练啊

我是水平有限古大侠有啥高见对此帖子求点评

神农氏 · 发表于 2013-9-29 12:20:52

这个培训文件，我看了，写的不错的，也不算复杂。

古墓派 · 发表于 2013-9-29 12:33:14

867323093 发表于 2013-9-29 12:13
我是水平有限古大侠有啥高见对此帖子求点评

丰俭由己，吃饱就行

还谈不上吃好

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