【讨论帖】美国FDA认证，并没有那么神奇!浅谈文件编写

古墓派

867323093 发表于 2013-9-29 12:13
我是 水平有限    古大侠  有啥高见  对此帖子  求点评

丰俭由己，吃饱就行还谈不上吃好

叶非

对于原料药企业，认真按照GMP的要求做，过FDA并不是什么难事。我们总把文件写的太花俏，其实老外的文件很简单，最简单的，什么流程，流程中的每个人怎么做就好了！最高的质量管理目标是60分的，别把精力放在90分的内容中去。简单的就以这个培训举例，培训最重要的是新员工的培训如何做，每年的定期培训如何做，培训的内容是否能够保证涵盖该员工的日常工作范围，能否保证满足员工的工作要求（每个岗位不同），培训如何保证到位，培训效果如何确认。有了这些内容，这个培训SOP就是成功的，你的SOP里面把这些说清楚了就可以了，采用什么形式，不重要。国内的企业或者管理者，轻视逻辑而重视形式，所以做出的东西好看，但是没用。

河西智叟

yyylggglll 发表于 2013-9-29 11:36
国内过FDA的企业不少，你能确认人家基本做不到真实性吗？

呵呵，制剂过的有几家？还不都用的两面派的手法，或者指导之类的含糊手法？
鸡蛋比较贵，舍不得。。。
谢谢你宝贵的蛋

yyylggglll

河西智叟 发表于 2013-9-29 12:51
呵呵，制剂过的有几家？还不都用的两面派的手法，或者指导之类的含糊手法？
鸡蛋比较贵，舍不得。。。
...

你的意思是美国人对FDA检查没你厉害，他们很糊涂。

开羽

yuansoul 发表于 2013-9-29 12:12
我主要负责扫地

问题是就算你在少林寺，但如果不在藏经阁呢？

皇后

其实真的没什么  农夫山泉都过FDA了

野性之吻

古墓派 发表于 2013-9-29 12:33
丰俭由己，吃饱就行还谈不上吃好

求 改进意见   

gxmyzjy

尊重，但不迷信！！！！

yuansoul

开羽 发表于 2013-9-29 13:14
问题是就算你在少林寺，但如果不在藏经阁呢？

少林寺规定：扫地轮岗。

LK8275610

新手，学习！

zsxawsq

我们做的都是表面功夫，其实有没有做，天知道。国内药业基本都这样，很多方面舍不得投入，又怕别人说没有。

总统特使

培训文件写的不错

yuansoul

zsxawsq 发表于 2013-9-29 14:04
我们做的都是表面功夫，其实有没有做，天知道。国内药业基本都这样，很多方面舍不得投入，又怕别人说没有。

无妄想时
一心是一净土
有妄想时
一心是一地狱
众生造作妄想
以心生心
故常在地狱

叫兽观察妄想
不以心生心
故常在净土
若不以心生心
则心心入空
念念归静
从净土至另一净土
若以心生心
则心心不静
念念归动
从一地狱历一地狱

若一念心起
则有GMP风险二业
有天堂地狱若一念心不起
即无GMP风险二业
亦无天堂地狱
为体非有非无
在凡即有
在圣即无
圣人无其心
故胸臆空洞
与天同量
万民皆按规范生产

hongwei2000

重在可执行性
别人的花再好戴在自己头上也不一定好看
没看内容
但个人觉得不一定是表格越多越好
东西再细也不可能全覆盖
最可怕的事情是
可能除了起草人（甚至包括起草人）以外
有些内容不好确定放在哪个表格里
就像我们自己电脑的文件夹比如说有20个
但有个文件可能放在这个文件夹也行放在那个文件夹也行

巴西木

古墓派  我以前的公司，比他这个复杂多了，严格执行，公司人力资源部培训组5、6个人专人，下面各部门还都有培训专员。 当然也是FDA体系。 烧钱的很！
------如果这么舍得投入，肯定做得很好的。

yuansoul

巴西木 发表于 2013-9-29 15:38
古墓派  我以前的公司，比他这个复杂多了，严格执行，公司人力资源部培训组5、6个人专人，下面各部门还都有 ...

生活在xx经济，讨论资本主义自由派经济体。。。。没有啥意思

yuansoul

867323093 发表于 2013-9-29 12:13
我是 水平有限    古大侠  有啥高见  对此帖子  求点评

欲练神功巫师可通
跃五洋威多看异文
纵览欧盟稍停无菌
提高自身不必自贡

河西智叟

yyylggglll 发表于 2013-9-29 13:09
你的意思是美国人对FDA检查没你厉害，他们很糊涂。

呵呵，我说的是国内的，老美都是基于信任的前提。
鸡蛋比较贵，舍不得。。。
谢谢你宝贵的蛋，已经有2个了，不知道你是否还有第三个蛋

山猫

关键是真实性！！国内基本做不到

滴水观音

我来向高手们学习来了，我们也快有品种要过FDA认证了